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Pharmacocinétique de la dactinomycine chez les jeunes patients atteints de cancer

9 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Pharmacocinétique de l'actinomycine D chez les enfants atteints de cancer

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de sang de patients atteints de cancer recevant de la dactinomycine peut aider les médecins à comprendre comment la dactinomycine agit dans l'organisme et comment les patients répondront au traitement.

BUT: Cette étude en laboratoire évalue la pharmacocinétique de la dactinomycine chez de jeunes patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la pharmacocinétique (PK) de la dactinomycine chez les patients pédiatriques atteints de cancer.
  • Déterminer le degré de variation interpatient des PK de ce médicament.
  • Déterminer l'influence de caractéristiques telles que l'âge, le type de tumeur et le traitement concomitant sur les pharmacocinétiques des médicaments chez ces patients.
  • Corréler les pharmacocinétiques des médicaments avec la réponse clinique et la toxicité observées chez ces patients, en se concentrant particulièrement sur l'incidence de la toxicité hépatique sévère ou de la maladie veino-occlusive.
  • Corréler la variabilité pharmacogénétique avec les données cliniques et PK.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une collecte de sang pour l'échantillonnage pharmacocinétique de la dactinomycine au départ (avant le début de la dactinomycine) et périodiquement pendant le cours 1 de la chimiothérapie. Un prélèvement sanguin complémentaire est réalisé avant ou après traitement pour le prélèvement des lymphocytes du sang périphérique. L'ADN de ces cellules est isolé et étudié pour la variation génétique dans les gènes pertinents pour la pharmacologie de la dactinomycine. Les concentrations plasmatiques de dactinomycine sont déterminées par analyse par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.

Les patients sont suivis pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Recrutement
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Recrutement
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
          • Mabrouk Madi, MD
          • Numéro de téléphone: 44-116-258-5959
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Gill Levitt, MD
          • Numéro de téléphone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • London, England, Royaume-Uni, W1T 3AA
        • Recrutement
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Recrutement
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Recrutement
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Recrutement
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer
  • Actuellement traité avec de la dactinomycine dans le cadre d'un essai clinique dans un centre du United Kingdom Children's Cancer Study Group

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Cathéter veineux central à simple ou double lumière ou cathéter portatif en place

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pharmacocinétique (PK) de la dactinomycine
Degré de variation interpatient des pharmacocinétiques des médicaments
Influence de caractéristiques telles que l'âge, le type de tumeur et le traitement concomitant sur les pharmacocinétiques des médicaments
Corrélation des pharmacocinétiques des médicaments avec la réponse clinique et la toxicité, en particulier l'incidence de la toxicité hépatique sévère ou de la maladie veino-occlusive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gareth Veal, University of Newcastle Upon-Tyne
  • Alan Boddy, PhD, University of Newcastle Upon-Tyne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-PK-2006-07
  • CDR0000531136 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-002996-34
  • EU-20643
  • CCLG-CTA-21275/0218/001-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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