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Farmacocinética da Dactinomicina em Pacientes Jovens com Câncer

9 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Farmacocinética da actinomicina D em crianças com câncer

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes com câncer recebendo dactinomicina pode ajudar os médicos a aprender como a dactinomicina funciona no corpo e como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório avalia a farmacocinética da dactinomicina em pacientes jovens com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a farmacocinética (PKs) da dactinomicina em pacientes pediátricos com câncer.
  • Determine o grau de variação interpaciente nas farmacocinéticas dessa droga.
  • Determinar a influência de características como idade, tipo de tumor e terapia concomitante na farmacocinética desses pacientes.
  • Correlacione as farmacocinéticas dos medicamentos com a resposta clínica e toxicidade observadas nesses pacientes, focando particularmente na incidência de toxicidade hepática grave ou doença veno-oclusiva.
  • Correlacione a variabilidade farmacogenética com dados clínicos e farmacocinéticos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a coleta de sangue para amostragem farmacocinética de dactinomicina no início do estudo (antes do início da dactinomicina) e periodicamente durante o curso 1 da quimioterapia. Uma amostra de sangue adicional é obtida antes ou depois do tratamento para a coleta de linfócitos do sangue periférico. O DNA dessas células é isolado e investigado quanto à variação genética em genes relevantes para a farmacologia da dactinomicina. As concentrações plasmáticas de dactinomicina são determinadas por análise de espectrometria de massa por cromatografia líquida.

Os pacientes são acompanhados por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Recrutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Recrutamento
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contato:
          • Mabrouk Madi, MD
          • Número de telefone: 44-116-258-5959
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contato:
          • Gill Levitt, MD
          • Número de telefone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • London, England, Reino Unido, W1T 3AA
        • Recrutamento
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
        • Recrutamento
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Recrutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Recrutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer
  • Atualmente sendo tratado com dactinomicina em um ensaio clínico em um centro do Grupo de Estudos de Câncer Infantil do Reino Unido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Cateter venoso central de lúmen único ou duplo ou portacath no local

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacocinética (PKs) da dactinomicina
Grau de variação interpaciente de farmacocinéticas
Influência de características como idade, tipo de tumor e terapia concomitante em farmacocinéticas
Correlação de drogas farmacocinéticas com resposta clínica e toxicidade, particularmente a incidência de toxicidade hepática grave ou doença veno-oclusiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gareth Veal, University of Newcastle Upon-Tyne
  • Alan Boddy, PhD, University of Newcastle Upon-Tyne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCLG-PK-2006-07
  • CDR0000531136 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2005-002996-34
  • EU-20643
  • CCLG-CTA-21275/0218/001-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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