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Efficacité et innocuité du ranibizumab (injections intravitréennes) par rapport au traitement au laser chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (RED-ES)

28 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée au laser évaluant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab (injections intravitréennes) par rapport au traitement au laser chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab (injections intravitréennes) par rapport au traitement au laser chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espagne, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Espagne, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré 1 ou 2, HbA1c < 11,0 %, avec : œdème maculaire diabétique cliniquement significatif dans au moins un œil.
  2. Un traitement antérieur par photocoagulation maculaire uniquement doit être envisagé si l'investigateur pense que l'œil à l'étude peut éventuellement bénéficier d'une photocoagulation supplémentaire.
  3. Meilleur score d'acuité visuelle corrigé entre 78 et 25 lettres (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS Chart - 4 mètres).
  4. Epaisseur de la fovéa centrale >250µm (Tomographie en Cohérence Optique).
  5. Médicaments contre le diabète stables au cours des 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

Dans l'œil de l'étude :

  1. Inflammation intraoculaire active.
  2. Toute infection active.
  3. Antécédents d'uvéite.
  4. Dommages structurels à moins de 500 microns du centre de la macula.
  5. Néovascularisation de l'iris.
  6. Glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil (pression intraoculaire > 24 mmHg).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RFB002
RFB002 0,5 mg a été administré à l'œil de l'étude avec une seule injection intravitréenne mensuelle le jour 1, le jour 30 et le jour 60. Après le jour 90, si une vision stable n'était pas obtenue, une injection mensuelle de RFB002 0,5 mg était administrée jusqu'à ce qu'une vision stable soit atteinte.
Médicament: RFB002
0,5 mg
Autres noms:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Photocoagulation au laser
Au moins un traitement de photocoagulation laser a été appliqué le jour 1. Le nombre maximum de traitements de photocoagulation au laser était de 4.
Procédure: Photocoagulation au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Base de référence, 12 mois
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée sur l'œil de l'étude lors de chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la MAVC
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée sur l'œil de l'étude lors de chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres.
12 mois
Évolution de la variation moyenne de la valeur initiale de la MAVC par visite d'étude
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée sur l'œil de l'étude lors de chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole. Les mesures VA ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres.
Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Pourcentage de participants avec VA > 73 lettres avec ranibizumab (0,5 mg) vs laser.
Délai: 12 mois
Le score VA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres.
12 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par visite d'étude
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Le CRT a été évalué par tomographie en cohérence optique (OCT).
Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Pourcentage de changement de CRT par rapport au départ par visite d'étude
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Le CRT a été évalué par tomographie en cohérence optique (OCT).
Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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