Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ranibizumab (intravitreale injeksjoner) versus laserbehandling hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (RED-ES)

28. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen etikett, multisenter, laserkontrollert fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Ranibizumab (intravitreale injeksjoner) vs. laserbehandling hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ranibizumab (intravitreale injeksjoner) versus laserbehandling hos pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spania, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus 1 eller 2, HbA1c < 11,0 %, Med: Klinisk signifikant diabetisk makulaødem i minst ett øye.
  2. Tidligere behandling med makulær fotokoagulasjon bør kun vurderes dersom etterforskeren mener at studieøyet kan ha nytte av ytterligere fotokoagulering.
  3. Beste korrigerte synsskarphet mellom 78 og 25 bokstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study- ETDRS Chart - 4 meter).
  4. Sentral foveal tykkelse >250 µm (Optical Coherence Tomography).
  5. Diabetesmedisin stabil i 3 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

I studieøyet:

  1. Aktiv intraokulær betennelse.
  2. Enhver aktiv infeksjon.
  3. Historie om uveitt.
  4. Strukturell skade innenfor 500 mikron fra midten av makulaen.
  5. Neovaskularisering av iris.
  6. Ukontrollert glaukom i begge øynene (intraokulært trykk > 24 mmHg).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RFB002
RFB002 0,5 mg ble administrert til studieøyet med en enkelt månedlig intravitreal injeksjon på dag 1, dag 30 og dag 60. Etter dag 90, hvis stabilt syn ikke ble oppnådd, ble det gitt en månedlig injeksjon med RFB002 0,5 mg inntil stabilt syn ble oppnådd.
Legemiddel: RFB002
0,5 mg
Andre navn:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laser fotokoagulasjon
Minst én behandling med laserfotokoagulasjon ble brukt på dag 1. Maksimalt antall laserfotokoagulasjonsbehandlinger var 4.
Fremgangsmåte: Laser fotokoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Synsskarphet (VA) ble vurdert på studieøyet under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. VA-målinger ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring i BCVA
Tidsramme: 12 måneder
Synsskarphet (VA) ble vurdert på studieøyet under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. VA-målinger ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
12 måneder
Evolusjon av gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Synsskarphet (VA) ble vurdert på studieøyet under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. VA-målinger ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prosentandel av deltakere med VA > 73 bokstaver med ranibizumab (0,5 mg) vs. laser.
Tidsramme: 12 måneder
VA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter.
12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT ble vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prosentandel av CRT-endring fra baseline ved studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT ble vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere