Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранибизумаба (интравитреальные инъекции) по сравнению с лазерным лечением у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (RED-ES)

28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое контролируемое лазером исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности ранибизумаба (интравитреальные инъекции) по сравнению с лазерным лечением у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ранибизумаба (интравитреальные инъекции) по сравнению с лазерным лечением у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Испания, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Испания, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 1 или 2, HbA1c < 11,0%, с: клинически значимым диабетическим макулярным отеком по крайней мере в одном глазу.
  2. Предшествующее лечение макулярной фотокоагуляцией следует рассматривать только в том случае, если исследователь считает, что на исследуемом глазу возможна дополнительная фотокоагуляция.
  3. Наилучшая оценка остроты зрения с коррекцией от 78 до 25 букв (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии - таблица ETDRS - 4 метра).
  4. Толщина центральной ямки> 250 мкм (оптическая когерентная томография).
  5. Лечение сахарного диабета стабильно в течение 3 месяцев до этого.

Критерий исключения:

В исследуемом глазу:

  1. Активное внутриглазное воспаление.
  2. Любая активная инфекция.
  3. История увеита.
  4. Структурные повреждения в пределах 500 микрон от центра макулы.
  5. Неоваскуляризация радужки.
  6. Неконтролируемая глаукома в любом глазу (внутриглазное давление > 24 мм рт. ст.).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RFB002
RFB002 0,5 мг вводили в исследуемый глаз однократной интравитреальной инъекцией ежемесячно в день 1, день 30 и день 60. После 90-го дня, если стабильное зрение не достигалось, вводили ежемесячную инъекцию 0,5 мг RFB002 до достижения стабильного зрения.
Лекарство: RFB002
0,5 мг
Другие имена:
  • Ранибизумаб
ACTIVE_COMPARATOR: Лазерная фотокоагуляция
Не менее одной процедуры лазерной фотокоагуляции применяли в 1-е сутки. Максимальное количество процедур лазерной фотокоагуляции – 4.
Процедура: Лазерная фотокоагуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Остроту зрения (VA) оценивали на исследуемом глазу во время каждого визита в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции. Измерения VA проводились с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии тестирования 4 метра.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением BCVA
Временное ограничение: 12 месяцев
Остроту зрения (VA) оценивали на исследуемом глазу во время каждого визита в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции. Измерения VA проводились с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии тестирования 4 метра.
12 месяцев
Динамика среднего изменения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по итогам ознакомительного визита
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Остроту зрения (VA) оценивали на исследуемом глазу во время каждого визита в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции. Измерения VA проводились с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на расстоянии тестирования 4 метра.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Процент участников с ВА> 73 букв с ранибизумабом (0,5 мг) по сравнению с лазером.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка остроты зрения основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра.
12 месяцев
Среднее изменение толщины центральной части сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на исследовательский визит
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Процент изменения CRT по сравнению с исходным уровнем по каждому учебному визиту
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться