Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab (intravitreális injekciók) hatékonysága és biztonságossága a lézeres kezeléssel szemben diabéteszes makulaödéma miatt látássérült betegeknél (RED-ES)

2017. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt címkés, többközpontú, lézer-vezérelt II. fázisú vizsgálat, amely a ranibizumab (intravitreális injekciók) és a lézeres kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli diabéteszes makulaödéma miatt látássérült betegeknél

Ez a tanulmány a ranibizumab (invitrealis injekciók) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a lézeres kezeléssel szemben olyan betegeknél, akiknek látáskárosodása van diabéteszes makulaödéma miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanyolország, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spanyolország, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanyolország, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabetes mellitus 1 vagy 2, HbA1c < 11,0%, Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma legalább egy szemen.
  2. A makula fotokoagulációval történő korábbi kezelést csak akkor szabad fontolóra venni, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgált szem számára előnyös lehet a további fotokoaguláció.
  3. A legjobb korrigált látásélesség pontszám 78 és 25 betű között (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study – ETDRS Chart – 4 méter).
  4. Központi foveális vastagság >250 µm (optikai koherencia tomográfia).
  5. A cukorbetegség gyógyszere stabil a megelőző 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

A tanuló szemében:

  1. Aktív intraokuláris gyulladás.
  2. Bármilyen aktív fertőzés.
  3. Az uveitis története.
  4. Szerkezeti sérülés a makula közepétől 500 mikronon belül.
  5. Az írisz neovaszkularizációja.
  6. Kontrollálatlan glaukóma mindkét szemben (szemnyomás > 24 Hgmm).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RFB002
RFB002 0,5 mg-ot adtunk be a vizsgált szemnek havi egyszeri intravitrealis injekcióval az 1., 30. és 60. napon. A 90. nap után, ha nem sikerült stabil látást elérni, havi 0,5 mg RFB002 injekciót adtunk be a stabil látás eléréséig.
Drog: RFB002
0,5 mg
Más nevek:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Lézeres fotokoaguláció
Az 1. napon legalább egy lézeres fotokoagulációs kezelést alkalmaztak. A lézeres fotokoagulációs kezelések maximális száma 4 volt.
Eljárás: Lézeres fotokoaguláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A látásélességet (VA) a vizsgálati szemen minden vizsgálati látogatás során értékeltük a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA-ban javult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A látásélességet (VA) a vizsgálati szemen minden vizsgálati látogatás során értékeltük a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban.
12 hónap
Az átlagos változás evolúciója az alapvonalhoz képest a BCVA-ban tanulmányi látogatás alapján
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
A látásélességet (VA) a vizsgálati szemen minden vizsgálati látogatás során értékeltük a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
Ranibizumabbal (0,5 mg) több mint 73 betűvel rendelkező résztvevők százalékos aránya a lézerrel szemben.
Időkeret: 12 hónap
A VA-pontszám a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 4 méteres kiindulási távolságból mért látásélesség-diagramján helyesen leolvasott betűk számán alapult.
12 hónap
A központi retinális vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati látogatás során
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
A CRT-t optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelték.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
A CRT változás százalékos aránya az alapvonalhoz képest tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
A CRT-t optikai koherencia tomográfiával (OCT) értékelték.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel