Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ranibizumab (intravitreale injektioner) versus laserbehandling hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (RED-ES)

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multicenter, laserstyret fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab (intravitreale injektioner) versus laserbehandling hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ranibizumab (intravitreale injektioner) versus laserbehandling hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus 1 eller 2, HbA1c < 11,0 %, Med: Klinisk signifikant diabetisk makulaødem i mindst det ene øje.
  2. Tidligere behandling med makulær fotokoagulation bør kun overvejes, hvis investigator mener, at undersøgelsesøjet muligvis kan have gavn af yderligere fotokoagulation.
  3. Bedste korrigerede synsskarphedsscore mellem 78 og 25 bogstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study- ETDRS Chart - 4 meter).
  4. Central foveal tykkelse >250µm (Optical Coherence Tomography).
  5. Diabetes medicin stabil i de 3 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

I studieøjet:

  1. Aktiv intraokulær betændelse.
  2. Enhver aktiv infektion.
  3. Historien om uveitis.
  4. Strukturel skade inden for 500 mikron fra midten af ​​makula.
  5. Neovaskularisering af iris.
  6. Ukontrolleret glaukom i begge øjne (intraokulært tryk > 24 mmHg).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFB002
RFB002 0,5 mg blev administreret til undersøgelsesøjet med en enkelt månedlig intravitreal injektion på dag 1, dag 30 og dag 60. Efter dag 90, hvis stabilt syn ikke blev opnået, blev der givet en månedlig injektion af RFB002 0,5 mg, indtil stabilt syn var opnået.
Medicin: RFB002
0,5 mg
Andre navne:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laser fotokoagulation
Mindst én behandling af laserfotokoagulation blev påført på dag 1. Det maksimale antal laserfotokoagulationsbehandlinger var 4.
Procedure: Laser fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Synsstyrken (VA) blev vurderet på undersøgelsesøjet under hvert undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i BCVA
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken (VA) blev vurderet på undersøgelsesøjet under hvert undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter.
12 måneder
Udvikling af gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Synsstyrken (VA) blev vurderet på undersøgelsesøjet under hvert undersøgelsesbesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af deltagere med VA > 73 bogstaver med Ranibizumab (0,5 mg) vs. laser.
Tidsramme: 12 måneder
VA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter.
12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) ved undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT blev vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af CRT-ændring fra baseline ved undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT blev vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT).
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (SKØN)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med RFB002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner