Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin (intravitreaaliset injektiot) teho ja turvallisuus verrattuna laserhoitoon potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (RED-ES)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, laserohjattu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ranibizumabin (intravitreaaliset injektiot) tehoa ja turvallisuutta vs. laserhoito potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen takia näkövamma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibitsumabin (lasinsisäisten injektioiden) tehoa ja turvallisuutta laserhoitoon verrattuna potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen aiheuttama näkövamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanja, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus 1 tai 2, HbA1c < 11,0 %: Kliinisesti merkitsevä diabeettinen makulaturvotus vähintään yhdessä silmässä.
  2. Aikaisempaa makulan fotokoagulaatiohoitoa tulee harkita vain, jos tutkija uskoo, että tutkittava silmä voi mahdollisesti hyötyä lisävalokoagulaatiosta.
  3. Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä 78–25 kirjainta (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus - ETDRS-taulukko - 4 metriä).
  4. Foveaalin keskiosan paksuus > 250 µm (optinen koherensitomografia).
  5. Diabeteslääkitys vakaa 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimussilmässä:

  1. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  2. Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  3. Uveiitin historia.
  4. Rakennevaurioita 500 mikronin sisällä makulan keskustasta.
  5. Iiriksen uudissuonittuminen.
  6. Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (silmänsisäinen paine > 24 mmHg).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RFB002
RFB002 0,5 mg annettiin tutkimussilmään yhdellä kuukausittain lasiaisensisäisellä injektiolla päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 60. Päivän 90 jälkeen, jos stabiilia näköä ei saavutettu, annettiin kuukausittain RFB002 0,5 mg:n injektio, kunnes stabiili näkö saavutettiin.
Lääke: RFB002
0,5 mg
Muut nimet:
  • Ranibitsumabi
ACTIVE_COMPARATOR: Laser fotokoagulaatio
Ainakin yksi laserfotokoagulaatiohoito käytettiin päivänä 1. Laserfotokoagulaatiohoitojen enimmäismäärä oli 4.
Menettely: Laser fotokoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkimussilmällä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet BCVA:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkimussilmällä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
12 kuukautta
Keskimääräisen muutoksen kehitys lähtötasosta BCVA:ssa tutkimusvierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkimussilmällä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VA > 73 kirjainta ranibitsumabilla (0,5 mg) vs. laser.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten määrään, joka arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT-muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta opintokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset RFB002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa