Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ranibizumab (intravitreala injektioner) kontra laserbehandling hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (RED-ES)

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen etikett, multicenter, laserkontrollerad fas II-studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab (intravitreala injektioner) kontra laserbehandling hos patienter med synnedsättning på grund av diabetes makulaödem

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ranibizumab (intravitreala injektioner) kontra laserbehandling hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus 1 eller 2, HbA1c < 11,0 %, Med: Kliniskt signifikant diabetes makulaödem i minst ett öga.
  2. Tidigare behandling med makulär fotokoagulation bör endast övervägas om utredaren tror att studieögat kan ha nytta av ytterligare fotokoagulation.
  3. Bästa korrigerade synskärpa poäng mellan 78 och 25 bokstäver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study- ETDRS Chart - 4 meter).
  4. Central foveal tjocklek >250 µm (Optical Coherence Tomography).
  5. Diabetesmedicin stabil under 3 månader innan.

Exklusions kriterier:

I studieögat:

  1. Aktiv intraokulär inflammation.
  2. Någon aktiv infektion.
  3. Historien om uveit.
  4. Strukturella skador inom 500 mikron från mitten av gula fläcken.
  5. Neovaskularisering av iris.
  6. Okontrollerat glaukom i båda ögat (intraokulärt tryck > 24 mmHg).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFB002
RFB002 0,5 mg administrerades till studieögat med en enda månatlig intravitreal injektion på dag 1, dag 30 och dag 60. Efter dag 90, om stabil syn inte uppnåddes, administrerades en månatlig injektion av RFB002 0,5 mg tills stabil syn uppnåddes.
Läkemedel: RFB002
0,5 mg
Andra namn:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laserfotokoagulation
Minst en behandling av laserfotokoagulation applicerades på dag 1. Det maximala antalet laserfotokoagulationsbehandlingar var 4.
Procedur: Laserfotokoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Synskärpa (VA) bedömdes på studieögat under varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion. VA-mätningar utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring i BCVA
Tidsram: 12 månader
Synskärpa (VA) bedömdes på studieögat under varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion. VA-mätningar utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
12 månader
Utveckling av medelförändring från baslinjen i BCVA genom studiebesök
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Synskärpa (VA) bedömdes på studieögat under varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion. VA-mätningar utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Andel deltagare med VA > 73 bokstäver med Ranibizumab (0,5 mg) jämfört med laser.
Tidsram: 12 månader
VA-poängen baserades på antalet bokstäver som lästes korrekt på undersökningen för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa bedömd vid ett startavstånd av 4 meter.
12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) genom studiebesök
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT bedömdes med Optical Coherence Tomography (OCT).
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentandel av CRT-förändring från baslinje vid studiebesök
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT bedömdes med Optical Coherence Tomography (OCT).
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera