雷珠单抗（玻璃体内注射）与激光治疗糖尿病性黄斑水肿导致视力障碍患者的疗效和安全性 (RED-ES)
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、多中心、激光控制的 II 期研究，评估雷珠单抗（玻璃体内注射）与激光治疗糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍患者的疗效和安全性
本研究将评估雷珠单抗（玻璃体内注射）与激光治疗对因糖尿病性黄斑水肿导致视力障碍的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Barcelona、西班牙、08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、西班牙、08021
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28002
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28035
- Novartis Investigative Site
-
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Andalucia
-
Malaga、Andalucia、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
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Almería、Andalucía、西班牙、04009
- Novartis Investigative Site
-
Cadiz、Andalucía、西班牙、11009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Terrassa、Cataluña、西班牙、08221
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
- Novartis Investigative Site
-
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Las Palmas de Gran Canaria
-
La Laguna、Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、38320
- Novartis Investigative Site
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31080
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo、Pais Vasco、西班牙、48903
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病 1 或 2，HbA1c < 11.0%，具有：至少一只眼睛有临床意义的糖尿病性黄斑水肿。
- 仅当研究者认为研究眼可能受益于额外的光凝术时，才应考虑之前的黄斑光凝术治疗。
- 最佳矫正视力得分在 78 到 25 个字母之间（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 - ETDRS 图表 - 4 米）。
- 中心凹厚度 >250µm（光学相干断层扫描）。
- 糖尿病药物治疗在 3 个月前稳定。
排除标准：
在学习眼中：
- 活动性眼内炎症。
- 任何活动性感染。
- 葡萄膜炎病史。
- 黄斑中心 500 微米以内的结构性损伤。
- 虹膜新生血管形成。
- 任何一只眼睛都出现不受控制的青光眼（眼内压> 24 mmHg）。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RFB002
在第 1 天、第 30 天和第 60 天，通过每月一次的玻璃体内注射将 RFB002 0.5 mg 给药至研究眼。
第 90 天后，如果未达到稳定视力，则每月注射 0.5 mg RFB002，直至达到稳定视力。
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0.5毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：激光光凝
第 1 天至少进行了一次激光光凝治疗。
激光光凝治疗的最大次数为 4 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 个月
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在每次研究访视期间使用由方案屈光确定的最佳矫正来评估研究眼的视力（VA）。
VA 测量是在患者坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 得到改善的参与者百分比
大体时间：12个月
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在每次研究访视期间使用由方案屈光确定的最佳矫正来评估研究眼的视力（VA）。
VA 测量是在患者坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。
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12个月
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研究访问的 BCVA 基线平均变化的演变
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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在每次研究访视期间使用由方案屈光确定的最佳矫正来评估研究眼的视力（VA）。
VA 测量是在患者坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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使用雷珠单抗（0.5 毫克）与激光相比，VA > 73 个字母的参与者百分比。
大体时间：12个月
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VA 评分基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米的起始距离评估的视力表上正确读取的字母数。
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12个月
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通过研究访问的中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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CRT 通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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研究访问时 CRT 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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CRT 通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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