Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab (intravitreale injecties) versus laserbehandeling bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (RED-ES)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, lasergestuurde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab (intravitreale injecties) versus laserbehandeling bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van ranibizumab (intravitreale injecties) versus laserbehandeling bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanje, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spanje, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus 1 of 2, HbA1c < 11,0%, met: Klinisch significant diabetisch macula-oedeem in ten minste één oog.
  2. Eerdere behandeling met alleen maculaire fotocoagulatie moet worden overwogen als de onderzoeker van mening is dat het onderzoeksoog mogelijk baat kan hebben bij aanvullende fotocoagulatie.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore tussen 78 en 25 letters (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS Chart - 4 meter).
  4. Centrale foveale dikte >250µm (Optical Coherence Tomography).
  5. Diabetes medicatie stabiel in de 3 maanden ervoor.

Uitsluitingscriteria:

In het studieoog:

  1. Actieve intraoculaire ontsteking.
  2. Elke actieve infectie.
  3. Geschiedenis van uveïtis.
  4. Structurele schade binnen 500 micron van het centrum van de macula.
  5. Neovascularisatie van de iris.
  6. Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (intraoculaire druk > 24 mmHg).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RFB002
RFB002 0,5 mg werd toegediend aan het onderzoeksoog met een enkele maandelijkse intravitreale injectie op dag 1, dag 30 en dag 60. Als na dag 90 geen stabiel zicht werd bereikt, werd een maandelijkse injectie van RFB002 0,5 mg toegediend totdat stabiel zicht werd bereikt.
Geneesmiddel: RFB002
0,5mg
Andere namen:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laserfotocoagulatie
Op dag 1 werd ten minste één behandeling met laserfotocoagulatie toegepast. Het maximale aantal laserfotocoagulatiebehandelingen was 4.
Procedure: Laserfotocoagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De gezichtsscherpte (VA) werd tijdens elk studiebezoek op het studieoog beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering in BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden
De gezichtsscherpte (VA) werd tijdens elk studiebezoek op het studieoog beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
12 maanden
Evolutie van gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
De gezichtsscherpte (VA) werd tijdens elk studiebezoek op het studieoog beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Percentage deelnemers met VA > 73 letters met Ranibizumab (0,5 mg) versus laser.
Tijdsspanne: 12 maanden
De VA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter.
12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT werd beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT).
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Percentage CRT-verandering vanaf baseline per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT werd beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT).
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren