Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (wstrzyknięcia doszklistkowe) w porównaniu z leczeniem laserowym u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (RED-ES)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane laserowo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (wstrzyknięcia doszklistkowe) w porównaniu z leczeniem laserowym u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (wstrzyknięcia do ciała szklistego) w porównaniu z leczeniem laserowym u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Hiszpania, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca 1 lub 2, HbA1c < 11,0%, z: klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki w co najmniej jednym oku.
  2. Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją plamki żółtej powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy badacz uważa, że ​​badane oko może odnieść korzyści z dodatkowej fotokoagulacji.
  3. Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku między 78 a 25 literami (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej — wykres ETDRS — 4 metry).
  4. Grubość dołka środkowego >250µm (optyczna tomografia koherencyjna).
  5. Leki przeciwcukrzycowe stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Studenckim okiem:

  1. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  2. Każda aktywna infekcja.
  3. Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  4. Uszkodzenia strukturalne w odległości 500 mikronów od środka plamki żółtej.
  5. Neowaskularyzacja tęczówki.
  6. Niekontrolowana jaskra w obu oczach (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 24 mmHg).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RFB002
RFB002 0,5 mg podawano do badanego oka w jednym comiesięcznym wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1, dniu 30 i dniu 60. Po 90 dniu, jeśli nie osiągnięto stabilnego widzenia, podawano comiesięczne wstrzyknięcie 0,5 mg RFB002, aż do uzyskania stabilnego widzenia.
Lek: RFB002
0,5 mg
Inne nazwy:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Fotokoagulacja laserowa
W 1. dobie zastosowano co najmniej jeden zabieg fotokoagulacji laserowej. Maksymalna liczba zabiegów fotokoagulacji laserowej wynosiła 4.
Procedura: Fotokoagulacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano na badanym oku podczas każdej wizyty w ramach badania, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano na badanym oku podczas każdej wizyty w ramach badania, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry.
12 miesięcy
Ewolucja średniej zmiany od wartości początkowej w BCVA według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ostrość wzroku (VA) oceniano na badanym oku podczas każdej wizyty w ramach badania, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Odsetek uczestników z VA > 73 liter z ranibizumabem (0,5 mg) vs laser.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik VA opierał się na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów.
12 miesięcy
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procent zmiany CRT od wartości początkowej według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFB002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj