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Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (intravitreale Injektionen) im Vergleich zur Laserbehandlung bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (RED-ES)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische, lasergesteuerte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (intravitreale Injektionen) im Vergleich zur Laserbehandlung bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (intravitreale Injektionen) im Vergleich zu einer Laserbehandlung bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus 1 oder 2, HbA1c < 11,0 %, mit: Klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem in mindestens einem Auge.
  2. Eine vorherige Behandlung mit Makula-Photokoagulation sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass das Studienauge möglicherweise von einer zusätzlichen Photokoagulation profitieren könnte.
  3. Bester korrigierter Sehschärfewert zwischen 78 und 25 Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study – ETDRS-Diagramm – 4 Meter).
  4. Dicke der zentralen Fovea > 250 µm (optische Kohärenztomographie).
  5. Diabetesmedikation in den 3 Monaten davor stabil.

Ausschlusskriterien:

Im Studienauge:

  1. Aktive intraokulare Entzündung.
  2. Jede aktive Infektion.
  3. Geschichte der Uveitis.
  4. Strukturelle Schäden innerhalb von 500 Mikrometern vom Zentrum der Makula.
  5. Neovaskularisation der Iris.
  6. Unkontrolliertes Glaukom in einem der Augen (Augeninnendruck > 24 mmHg).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFB002
RFB002 0,5 mg wurde dem Studienauge mit einer einzigen monatlichen intravitrealen Injektion an Tag 1, Tag 30 und Tag 60 verabreicht. Wenn nach Tag 90 kein stabiles Sehvermögen erreicht wurde, wurde eine monatliche Injektion von RFB002 0,5 mg verabreicht, bis ein stabiles Sehvermögen erreicht war.
Arzneimittel: RFB002
0,5mg
Andere Namen:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laser-Photokoagulation
An Tag 1 wurde mindestens eine Behandlung mit Laser-Photokoagulation durchgeführt. Die maximale Anzahl an Laser-Photokoagulationsbehandlungen betrug 4.
Verfahren: Laser-Photokoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Sehschärfe (VA) wurde am Studienauge bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde, bewertet. VA-Messungen wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe (VA) wurde am Studienauge bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde, bewertet. VA-Messungen wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
12 Monate
Entwicklung der mittleren Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Sehschärfe (VA) wurde am Studienauge bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur, die aus der Protokollrefraktion bestimmt wurde, bewertet. VA-Messungen wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit VA > 73 Buchstaben mit Ranibizumab (0,5 mg) vs. Laser.
Zeitfenster: 12 Monate
Der VA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde.
12 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prozentsatz der CRT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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