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Eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) versus tratamiento con láser en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético (RED-ES)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado con láser que evalúa la eficacia y la seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) frente al tratamiento con láser en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) frente al tratamiento con láser en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, España, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, España, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, España, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, España, 48903
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus 1 o 2, HbA1c < 11,0 %, con: Edema macular diabético clínicamente significativo en al menos un ojo.
  2. Solo se debe considerar el tratamiento previo con fotocoagulación macular si el investigador cree que el ojo del estudio puede beneficiarse de una fotocoagulación adicional.
  3. Puntuación de agudeza visual mejor corregida entre 78 y 25 letras (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano - Gráfico ETDRS - 4 metros).
  4. Espesor foveal central > 250 µm (Tomografía de Coherencia Óptica).
  5. Medicamentos para la diabetes estables en los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

En el ojo de estudio:

  1. Inflamación intraocular activa.
  2. Cualquier infección activa.
  3. Historia de uveítis.
  4. Daño estructural dentro de las 500 micras del centro de la mácula.
  5. Neovascularización del iris.
  6. Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (Presión Intraocular > 24 mmHg).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RFB002
RFB002 0,5 mg se administró al ojo del estudio con una única inyección intravítrea mensual el día 1, el día 30 y el día 60. Después del día 90, si no se lograba una visión estable, se administraba una inyección mensual de RFB002 de 0,5 mg hasta lograr una visión estable.
Droga: RFB002
0,5 miligramos
Otros nombres:
  • Ranibizumab
COMPARADOR_ACTIVO: Fotocoagulación láser
Se aplicó al menos un tratamiento de fotocoagulación con láser el día 1. El número máximo de tratamientos de fotocoagulación con láser fue de 4.
Procedimiento: Fotocoagulación láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La agudeza visual (AV) se evaluó en el ojo del estudio durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de la AV se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual (AV) se evaluó en el ojo del estudio durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de la AV se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros.
12 meses
Evolución del cambio medio desde el inicio en BCVA por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La agudeza visual (AV) se evaluó en el ojo del estudio durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de la AV se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros.
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de participantes con AV > 73 letras con ranibizumab (0,5 mg) vs láser.
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de AV se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros.
12 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La TRC se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de cambio de CRT desde el inicio por visita de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La TRC se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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