당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 라니비주맙(유리체강내 주사)과 레이저 치료의 유효성 및 안전성 (RED-ES)
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 라니비주맙(유리체강내 주사) 대 레이저 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 공개, 다기관, 레이저 제어 2상 연구
이 연구는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자에서 레이저 치료에 비해 ranibizumab(유리체강내 주사)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08021
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28002
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28035
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Andalucía
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Almería, Andalucía, 스페인, 04009
- Novartis Investigative Site
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Cadiz, Andalucía, 스페인, 11009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria
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La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 38320
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31080
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo, Pais Vasco, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병 1 또는 2, HbA1c < 11.0%, 다음을 포함: 적어도 한쪽 눈에 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종.
- 황반 광응고술을 사용한 이전 치료는 조사자가 연구 안구가 추가적인 광응고술로부터 이익을 얻을 수 있다고 믿는 경우에만 고려되어야 합니다.
- 78~25자 사이의 최고 교정 시력 점수(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 - ETDRS 차트 - 4미터).
- 중앙 중심와 두께 >250µm(Optical Coherence Tomography).
- 이전 3개월 동안 당뇨병 약물이 안정적이었습니다.
제외 기준:
연구 눈에서:
- 활성 안내 염증.
- 활성 감염.
- 포도막염의 역사.
- 황반 중심의 500미크론 이내의 구조적 손상.
- 홍채의 혈관 신생.
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장(안내압 > 24 mmHg).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFB002
RFB002 0.5 mg을 1일, 30일 및 60일에 단일 월간 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여하였다.
90일 이후에 안정적인 시력이 달성되지 않으면 안정적인 시력이 달성될 때까지 RFB002 0.5mg을 매달 주사했습니다.
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0.5mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레이저 광응고술
레이저 광응고술의 적어도 하나의 치료가 1일에 적용되었습니다.
레이저 광응고술의 최대 횟수는 4회였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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시력(VA)은 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 연구 안구에서 평가되었습니다.
VA 측정은 4m의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA가 개선된 참가자 비율
기간: 12 개월
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시력(VA)은 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 연구 안구에서 평가되었습니다.
VA 측정은 4m의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
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12 개월
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연구 방문에 의한 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화의 진화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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시력(VA)은 프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문 동안 연구 안구에서 평가되었습니다.
VA 측정은 4m의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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VA가 있는 참가자의 비율 > Ranibizumab(0.5mg) vs 레이저를 사용한 73자.
기간: 12 개월
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VA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
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12 개월
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연구 방문에 의한 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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CRT는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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연구 방문에 의한 기준선으로부터 CRT 변화의 백분율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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CRT는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가했습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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