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Efficacia e sicurezza di ranibizumab (iniezioni intravitreali) rispetto al trattamento laser in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (RED-ES)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato con laser che valuta l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (iniezioni intravitreali) rispetto al trattamento laser in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (iniezioni intravitreali) rispetto al trattamento laser in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spagna, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito 1 o 2, HbA1c < 11,0%, con: edema maculare diabetico clinicamente significativo in almeno un occhio.
  2. Il precedente trattamento con fotocoagulazione maculare dovrebbe essere preso in considerazione solo se lo sperimentatore ritiene che l'occhio dello studio possa eventualmente beneficiare di un'ulteriore fotocoagulazione.
  3. Miglior punteggio di acuità visiva corretta tra 78 e 25 lettere (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study- ETDRS Chart - 4 meters).
  4. Spessore foveale centrale >250µm (tomografia a coerenza ottica).
  5. Farmaco per il diabete stabile nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Nell'occhio dello studio:

  1. Infiammazione intraoculare attiva.
  2. Qualsiasi infezione attiva.
  3. Storia di uveite.
  4. Danni strutturali entro 500 micron dal centro della macula.
  5. Neovascolarizzazione dell'iride.
  6. Glaucoma non controllato in entrambi gli occhi (pressione intraoculare > 24 mmHg).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RFB002
RFB002 0,5 mg è stato somministrato all'occhio dello studio con una singola iniezione intravitreale mensile il giorno 1, il giorno 30 e il giorno 60. Dopo il giorno 90, se non è stata raggiunta una visione stabile, è stata somministrata un'iniezione mensile di RFB002 0,5 mg fino al raggiungimento di una visione stabile.
Droga: RFB002
0,5 mg
Altri nomi:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATORE: Fotocoagulazione laser
Almeno un trattamento di fotocoagulazione laser è stato applicato il giorno 1. Il numero massimo di trattamenti di fotocoagulazione laser è stato di 4.
Procedura: Fotocoagulazione laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'acuità visiva (VA) è stata valutata sull'occhio dello studio durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento in BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva (VA) è stata valutata sull'occhio dello studio durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri.
12 mesi
Evoluzione della variazione media rispetto al basale in BCVA per visita di studio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
L'acuità visiva (VA) è stata valutata sull'occhio dello studio durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Percentuale di partecipanti con VA > 73 lettere con ranibizumab (0,5 mg) vs laser.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio VA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) valutata a una distanza iniziale di 4 metri.
12 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) per visita di studio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La CRT è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Percentuale di variazione della CRT rispetto al basale per visita di studio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La CRT è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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