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Évaluation de la thérapie de resynchronisation pour l'insuffisance cardiaque (EARTH) (EARTH)

6 mai 2012 mis à jour par: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur au Canada. Les progrès récents de la thérapie médicale et des dispositifs ont contribué à réduire la morbidité et la mortalité des patients atteints de ce problème. Parmi ces traitements, la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) s'est très récemment révélée efficace pour améliorer la classe fonctionnelle, la qualité de vie et la tolérance à l'effort des patients présentant les symptômes d'insuffisance cardiaque les plus sévères et une durée prolongée du QRS sur le 12 -électrocardiographie (ECG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La resynchronisation du ventricule défaillant est actuellement obtenue en stimulant simultanément les ventricules gauche et droit avec des électrodes spécialisées et un stimulateur cardiaque. Cependant, une controverse persiste concernant la configuration optimale pour la stimulation cardiaque chez ces patients. La stimulation ventriculaire droite seule s'est avérée délétère dans certaines populations de patients. Les avantages de la stimulation biventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques peuvent être dus principalement à la stimulation ventriculaire gauche et peuvent, chez certains patients, être diminués par la présence d'une stimulation VD simultanée. Les données préliminaires de nos propres travaux sur les animaux suggèrent que dans la majorité des cas, la stimulation VG seule est meilleure que la stimulation RV, et que la stimulation BiV représente une situation intermédiaire entre la stimulation LV et RV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (pour la Grande et la Petite TERRE):

Le patient doit répondre "oui"

  1. Le patient a-t-il besoin d'un DAI ou d'un remplacement de DAI ?
  2. Le patient a-t-il une FEVG documentée inférieure ou égale à 35 % mesurée au cours des 6 derniers mois (sans événement clinique concomitant majeur) ?
  3. Le patient a-t-il une durée QRS < 120 ms ?
  4. Le patient est-il en rythme sinusal ?
  5. La distance du test de marche de six minutes était-elle inférieure à 400 mètres et limitée par des symptômes d'insuffisance cardiaque ?

Critère d'exclusion:

Le patient doit avoir répondu "NON" à tous les critères d'exclusion

  1. Le patient a-t-il :

    • Indication de stimulation ventriculaire permanente ?
    • Insuffisance chronotrope ?
    • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré, persistant ou intermittent ?
    • Un stimulateur cardiaque ou un DAI qui est stimulé dans la chambre ventriculaire plus de 5 % du temps ?
  2. La patiente a-t-elle une cause réversible de dysfonctionnement du VG telle qu'une cardiomyopathie post-partum, une cardiomyopathie induite par la tachycardie, une myocardite aiguë ou une cardiomyopathie toxique aiguë (y compris alcoolique aiguë) ?
  3. Le patient a-t-il subi un infarctus du myocarde ou une chirurgie cardiaque dans les 6 semaines précédant la visite pré-implantatoire ?
  4. Le patient présente-t-il une sténose valvulaire cardiaque modérée ou sévère ?
  5. La capacité du patient à marcher est-elle limitée par des raisons autres que les symptômes d'insuffisance cardiaque (par exemple, angine de poitrine, claudication intermittente, affection pulmonaire grave ou arthrite) ?
  6. Le patient a-t-il des maladies concomitantes graves rendant la survie > 6 mois improbable ?
  7. La patiente est-elle enceinte et/ou allaite-t-elle ?
  8. Le patient est-il incapable ou refuse-t-il de consentir ou de se conformer aux exigences de suivi ?
  9. Le patient participe-t-il à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec le présent essai ?
  10. Le patient a-t-il mis en place un système de resynchronisation ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation VG
stimulation univentriculaire gauche
Dispositif: Programmation des appareils
Période de 6 mois
Comparateur actif: Stimulation de la VB
stimulation biventriculaire
Dispositif: Programmation des appareils
Période de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la durée totale de l'exercice à une charge sous-maximale constante (la charge sous-maximale ETT est définie comme 75 % de l'exercice maximal pendant l'évaluation métabolique de base)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères cliniques, électriques, échocardiographiques, scan MUGA, neuro-hormones
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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