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心不全に対する再同期療法の評価 (EARTH) (EARTH)

2012年5月6日 更新者：Bernard Thibault、Montreal Heart Institute
心不全はカナダの主要な健康問題です。 最近の医療および機器治療の進歩により、この問題を抱えた患者の罹患率と死亡率が減少しました。 これらの治療法のうち、心臓再同期療法（CRT）はごく最近、心不全の最も重篤な症状と QRS の持続期間が長期化している患者の機能クラス、生活の質、運動耐容能を改善するのに効果的であることが示されました。 -リード心電図検査（ECG）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不全心室の再同期は現在、特殊な電極と心臓刺激装置を使用して左心室と右心室を同時にペーシングすることによって達成されています。 しかし、これらの患者における心臓ペーシングの最適な構成に関しては、議論が続いています。 右心室ペーシングだけでは、一部の患者集団において有害であることが示されています。 心不全患者における両心室ペーシングの利点は、主に左心室刺激によるものと考えられますが、一部の患者では、同時の RV 刺激の存在によって減少する可能性があります。 我々自身の動物研究からの予備データは、大部分の場合、LV 刺激のみが RV 刺激よりも優れており、BiV 刺激が LV 刺激と RV 刺激の間の中間的な状況を表すことを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (大地球および小地球):

患者は「はい」と答えなければなりません

  1. 患者は ICD または ICD の交換を必要としていますか?
  2. 患者は、過去 6 か月間に測定された LVEF が 35% 以下であると記録されていますか (重大な付随する臨床事象はありません)?
  3. 患者の QRS 持続時間は 120 ミリ秒未満ですか?
  4. 患者は洞調律に陥っていますか?
  5. 6 分間の歩行テストの距離は 400 メートル未満であり、心不全の症状によって制限されていましたか?

除外基準:

患者はすべての除外基準に対して「いいえ」と答えていなければなりません

  1. 患者には次のような症状がありますか?

    • 永続的な心室ペーシングの適応?
    • 変性機能不全？
    • 第 2 度または第 3 度の房室ブロックは持続的ですか、それとも断続的ですか?
    • 5% を超える確率で心室内でペーシングされるペースメーカーまたは ICD?
  2. 患者には、産後心筋症、頻脈誘発性心筋症、急性心筋炎、急性中毒性心筋症（急性アルコール性を含む）などの、可逆的な左室機能障害の原因がありますか?
  3. 患者は、移植前来院前の 6 週間以内に心筋梗塞または心臓手術を受けましたか?
  4. 患者は中等度または重度の心臓弁狭窄症を患っていますか?
  5. 患者の歩行能力は、心不全症状以外の理由（狭心症、間欠性跛行、重度の肺疾患、関節炎など）によって制限されていますか?
  6. 患者は重度の併存疾患を抱えており、6 か月を超える生存の可能性は低いですか?
  7. 患者は妊娠中および/または授乳中ですか?
  8. 患者は同意することができない、またはフォローアップの要件に従うことができないか、または応じたくないのでしょうか?
  9. 別の臨床研究に参加している患者は現在の治験に干渉する可能性がありますか?
  10. 患者には再同期システムが導入されていますか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LVペーシング
左単心室ペーシング
デバイス：デバイスのプログラミング
6ヶ月の期間
アクティブコンパレータ：BV ペーシング
両心室ペーシング
デバイス：デバイスのプログラミング
6ヶ月の期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、一定の最大下位負荷での総運動時間です（ETT 最大下位負荷は、ベースライン代謝評価中のピーク運動の 75% として定義されます）。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床、電気、心エコ​​ー検査、MUGA スキャンのエンドポイント、神経ホルモン
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montreal Heart Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Bernard MD, Thibault、Montreal Heart Institute Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月6日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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