Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resynkroniseringsterapi for hjertesvigt (EARTH) (EARTH)

6. maj 2012 opdateret af: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Hjertesvigt er et stort sundhedsproblem i Canada. Nylige fremskridt inden for medicinsk behandling og apparatterapi har bidraget til at reducere sygeligheden og dødeligheden hos patienter med dette problem. Blandt disse behandlinger har hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) for nylig vist sig at være effektiv til at forbedre funktionsklasse, livskvalitet og træningstolerance hos patienter med de mest alvorlige symptomer på hjertesvigt og en forlænget varighed af QRS den 12. -bly elektrokardiografi (EKG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resynkronisering af den svigtende ventrikel opnås i øjeblikket ved at pace venstre og højre ventrikel samtidigt med specialiserede elektroder og en hjertestimulator. Der er dog fortsat uenighed om den optimale konfiguration for hjertestimulering hos disse patienter. Højre ventrikulær pacing alene har vist sig at være skadelig i nogle patientpopulationer. Fordelene ved biventrikulær pacing hos patienter med hjertesvigt kan primært skyldes venstre ventrikulær stimulering og kan, hos nogle patienter, være nedsat ved tilstedeværelsen af ​​samtidig RV-stimulering. Foreløbige data fra vores eget dyrearbejde tyder på, at i de fleste tilfælde er LV-stimulering alene bedre end RV-stimulering, og at BiV-stimulering repræsenterer en mellemliggende situation mellem LV- og RV-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for større og mindre JORD):

Patienten skal svare "ja"

  1. Har patienten behov for en ICD eller en ICD-erstatning?
  2. Har patienten en dokumenteret LVEF mindre end eller lig med 35 % målt i de foregående 6 måneder (uden større samtidig klinisk hændelse)?
  3. Har patienten en QRS-varighed < 120 ms?
  4. Er patienten i sinusrytme?
  5. Var den seks minutters gangtestafstand mindre end 400 meter og begrænset af hjertesvigtssymptomer?

Ekskluderingskriterier:

Patienten skal have svaret "NEJ" til alle udelukkelseskriterierne

  1. Har patienten:

    • Indikation for permanent ventrikulær pacing?
    • Kronotropisk insufficiens?
    • Anden eller tredje grads AV-blok, enten vedvarende eller intermitterende?
    • En pacemaker eller en ICD, som er pacet i ventrikulært kammer mere end 5 % af tiden?
  2. Har patienten en reversibel årsag til LV-dysfunktion såsom postpartum kardiomyopati, takykardi-induceret kardiomyopati, akut myokarditis eller akut toksisk kardiomyopati (inklusive akut alkoholiker)?
  3. Fik patienten myokardieinfarkt eller hjerteoperation i de 6 uger forud for besøget før implantatet?
  4. Har patienten en moderat eller svær hjerteklapstenose?
  5. Er patientens evne til at gå begrænset af andre årsager end symptomer på hjertesvigt (f.eks. angina, claudicatio intermittens, svær lungesygdom eller gigt)?
  6. Har patienten alvorlige samtidige sygdomme, hvilket gør overlevelse > 6 måneder usandsynlig?
  7. Er patienten gravid og/eller ammer?
  8. Er patienten ude af stand til eller villig til at give samtykke eller overholde opfølgningskrav?
  9. Er patienten, der deltager i et andet klinisk studie, potentielt forstyrrende for det nuværende forsøg?
  10. Har patienten et resynkroniseringssystem på plads?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LV Pacing
venstre univentrikulær pacing
Enhed: Programmering af enheden
6 måneders periode
Aktiv komparator: BV Pacing
biventrikulær pacing
Enhed: Programmering af enheden
6 måneders periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den samlede træningsvarighed ved en konstant submaksimal belastning (ETT submaksimal belastning er defineret som 75 % af maksimal træning under den metaboliske baseline-evaluering)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske, elektriske, ekkokardiografiske, MUGA-scanningsendepunkter, Neurohormoner
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner