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Evaluación de la Terapia de Resincronización para la Insuficiencia Cardíaca (EARTH) (EARTH)

6 de mayo de 2012 actualizado por: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
La insuficiencia cardíaca es un problema de salud importante en Canadá. Los avances recientes en la terapia médica y de dispositivos han ayudado a reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con este problema. Entre estos tratamientos, la terapia de resincronización cardiaca (TRC) ha demostrado muy recientemente su eficacia para mejorar la clase funcional, la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio de los pacientes con los síntomas más severos de insuficiencia cardiaca y una duración prolongada del QRS del día 12. -Electrocardiografía de derivación (ECG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la resincronización del ventrículo defectuoso se logra estimulando los ventrículos izquierdo y derecho simultáneamente con electrodos especializados y un estimulador cardíaco. Sin embargo, persiste la controversia sobre la configuración óptima de la estimulación cardiaca en estos pacientes. Se ha demostrado que la estimulación del ventrículo derecho por sí sola es perjudicial en algunas poblaciones de pacientes. Los beneficios de la estimulación biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca pueden deberse principalmente a la estimulación del ventrículo izquierdo y, en algunos pacientes, pueden disminuir por la presencia de estimulación simultánea del VD. Los datos preliminares de nuestro propio trabajo con animales sugieren que, en la mayoría de los casos, la estimulación del VI por sí sola es mejor que la estimulación del VD, y que la estimulación BiV representa una situación intermedia entre la estimulación del VI y el VD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión (para TIERRA Mayor y Menor):

El paciente debe responder "sí"

  1. ¿El paciente requiere un ICD o un reemplazo de ICD?
  2. ¿Tiene el paciente una FEVI documentada menor o igual al 35% medida en los 6 meses previos (sin evento clínico mayor concomitante)?
  3. ¿El paciente tiene una duración QRS < 120 ms?
  4. ¿Está el paciente en ritmo sinusal?
  5. ¿La distancia de la prueba de caminata de seis minutos fue inferior a 400 metros y estuvo limitada por los síntomas de insuficiencia cardíaca?

Criterio de exclusión:

El paciente debe haber respondido "NO" a todos los criterios de exclusión

  1. El paciente tiene:

    • ¿Indicación de estimulación ventricular permanente?
    • ¿Insuficiencia cronotrópica?
    • ¿Bloqueo AV de segundo o tercer grado, persistente o intermitente?
    • ¿Un marcapasos o un DAI que se estimula en la cámara ventricular más del 5 % del tiempo?
  2. ¿Tiene la paciente una causa reversible de disfunción del VI, como miocardiopatía posparto, miocardiopatía inducida por taquicardia, miocarditis aguda o miocardiopatía tóxica aguda (incluida la alcohólica aguda)?
  3. ¿Tuvo el paciente un infarto de miocardio o una cirugía cardíaca en las 6 semanas anteriores a la visita previa al implante?
  4. ¿El paciente tiene una estenosis de válvula cardíaca moderada o severa?
  5. ¿La capacidad del paciente para caminar está limitada por razones distintas a los síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ej., angina, claudicación intermitente, afección pulmonar grave o artritis)?
  6. ¿Tiene el paciente enfermedades coexistentes graves que hacen improbable una supervivencia > 6 meses?
  7. ¿La paciente está embarazada y/o amamantando?
  8. ¿El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento o cumplir con los requisitos de seguimiento?
  9. ¿El paciente que participa en otro estudio clínico interfiere potencialmente con el presente ensayo?
  10. ¿Tiene el paciente un sistema de resincronización?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación VI
estimulación univentricular izquierda
Dispositivo: Programación de dispositivos
Período de 6 meses
Comparador activo: Estimulación BV
estimulación biventricular
Dispositivo: Programación de dispositivos
Período de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la duración total del ejercicio con una carga submáxima constante (la carga submáxima de ETT se define como el 75 % del ejercicio máximo durante la evaluación metabólica inicial)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clínicos, eléctricos, ecocardiográficos, puntos finales de exploración MUGA, neurohormonas
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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