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Evaluierung der Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz (EARTH) (EARTH)

6. Mai 2012 aktualisiert von: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Herzinsuffizienz ist in Kanada ein großes Gesundheitsproblem. Jüngste Fortschritte in der Medizin- und Gerätetherapie haben dazu beigetragen, die Morbidität und Mortalität von Patienten mit diesem Problem zu senken. Unter diesen Behandlungen hat sich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) kürzlich als wirksam erwiesen, um die Funktionsklasse, die Lebensqualität und die Belastungstoleranz von Patienten mit den schwersten Symptomen einer Herzinsuffizienz und einer verlängerten Dauer des QRS am 12. zu verbessern -Elektrokardiographie (EKG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resynchronisation des ausgefallenen Ventrikels wird derzeit durch gleichzeitige Stimulation des linken und rechten Ventrikels mit speziellen Elektroden und einem Herzstimulator erreicht. Es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen hinsichtlich der optimalen Konfiguration der Herzstimulation bei diesen Patienten. Es hat sich gezeigt, dass allein die rechtsventrikuläre Stimulation bei einigen Patientengruppen schädlich ist. Die Vorteile der biventrikulären Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz können in erster Linie auf die linksventrikuläre Stimulation zurückzuführen sein und können bei einigen Patienten durch das Vorhandensein einer gleichzeitigen RV-Stimulation verringert werden. Vorläufige Daten aus unserer eigenen Tierarbeit legen nahe, dass in den meisten Fällen die LV-Stimulation allein besser ist als die RV-Stimulation und dass die BiV-Stimulation eine Zwischensituation zwischen LV- und RV-Stimulation darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für die größere und kleinere ERDE):

Patient muss mit „Ja“ antworten

  1. Benötigt der Patient einen ICD oder einen ICD-Ersatz?
  2. Hat der Patient eine dokumentierte LVEF von weniger als oder gleich 35 %, gemessen in den letzten 6 Monaten (ohne größeres begleitendes klinisches Ereignis)?
  3. Hat der Patient eine QRS-Dauer < 120 ms?
  4. Befindet sich der Patient im Sinusrhythmus?
  5. War die sechsminütige Gehteststrecke kürzer als 400 Meter und durch Herzinsuffizienzsymptome eingeschränkt?

Ausschlusskriterien:

Der Patient muss alle Ausschlusskriterien mit „NEIN“ beantwortet haben

  1. Hat der Patient:

    • Indikation für permanente ventrikuläre Stimulation?
    • Chronotrope Insuffizienz?
    • AV-Block zweiten oder dritten Grades, entweder anhaltend oder intermittierend?
    • Ein Herzschrittmacher oder ein ICD, der mehr als 5 % der Zeit in der Herzkammer stimuliert wird?
  2. Hat der Patient eine reversible Ursache für eine LV-Dysfunktion, wie z. B. eine postpartale Kardiomyopathie, eine durch Tachykardie verursachte Kardiomyopathie, eine akute Myokarditis oder eine akute toxische Kardiomyopathie (einschließlich akuter alkoholischer Kardiomyopathie)?
  3. Hatte der Patient in den 6 Wochen vor dem Besuch vor der Implantation einen Myokardinfarkt oder eine Herzoperation?
  4. Liegt bei dem Patienten eine mittelschwere oder schwere Herzklappenstenose vor?
  5. Ist die Gehfähigkeit des Patienten durch andere Gründe als Herzinsuffizienzsymptome eingeschränkt (z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens, schwere Lungenerkrankung oder Arthritis)?
  6. Hat der Patient schwere Begleiterkrankungen, die ein Überleben > 6 Monate unwahrscheinlich machen?
  7. Ist die Patientin schwanger und/oder stillt sie?
  8. Ist der Patient nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung zu erteilen oder den Nachsorgepflichten nachzukommen?
  9. Beeinträchtigt die Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie möglicherweise die vorliegende Studie?
  10. Verfügt der Patient über ein Resynchronisationssystem?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LV-Stimulation
links univentrikuläre Stimulation
Gerät: Geräteprogrammierung
Zeitraum von 6 Monaten
Aktiver Komparator: BV-Stimulation
biventrikuläre Stimulation
Gerät: Geräteprogrammierung
Zeitraum von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Gesamttrainingsdauer bei konstanter submaximaler Belastung (die submaximale ETT-Belastung ist definiert als 75 % der Spitzenbelastung während der Basis-Stoffwechselbewertung).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische, elektrische, echokardiographische, MUGA-Scan-Endpunkte, Neurohormone
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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