- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901212
Valutazione della terapia di risincronizzazione per l'insufficienza cardiaca (EARTH) (EARTH)
6 maggio 2012 aggiornato da: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Valutazione della Terapia di Resincronizzazione per Scompenso Cardiaco (EARTH)
L'insufficienza cardiaca è un grave problema di salute in Canada.
I recenti progressi nella terapia medica e dei dispositivi hanno contribuito a ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti con questo problema.
Tra questi trattamenti, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) si è recentemente dimostrata efficace per migliorare la classe funzionale, la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio dei pazienti con i sintomi più gravi di scompenso cardiaco e una durata prolungata del QRS sui 12 Elettrocardiografia a piombo (ECG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risincronizzazione del ventricolo in crisi è attualmente ottenuta stimolando simultaneamente i ventricoli sinistro e destro con elettrodi specializzati e uno stimolatore cardiaco.
Tuttavia, persistono polemiche riguardo alla configurazione ottimale per la stimolazione cardiaca in questi pazienti.
La sola stimolazione ventricolare destra ha dimostrato di essere deleteria in alcune popolazioni di pazienti.
I benefici della stimolazione biventricolare nei pazienti con scompenso cardiaco possono essere dovuti principalmente alla stimolazione del ventricolo sinistro e possono, in alcuni pazienti, essere ridotti dalla presenza di una simultanea stimolazione del ventricolo destro.
I dati preliminari del nostro lavoro sugli animali suggeriscono che nella maggior parte dei casi, la sola stimolazione LV è migliore della stimolazione RV e che la stimolazione BiV rappresenta una situazione intermedia tra la stimolazione LV e RV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St-Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St-Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacre-Coeur Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (per TERRA maggiore e minore):
Il paziente deve rispondere "sì"
- Il paziente necessita di un ICD o di un ICD sostitutivo?
- Il paziente ha una LVEF documentata inferiore o uguale al 35% misurata nei 6 mesi precedenti (senza evento clinico concomitante importante)?
- Il paziente ha una durata QRS < 120 ms?
- Il paziente è in ritmo sinusale?
- La distanza del test del cammino di sei minuti era inferiore a 400 metri e limitata dai sintomi di insufficienza cardiaca?
Criteri di esclusione:
Il paziente deve aver risposto "NO" a tutti i criteri di esclusione
Il paziente ha:
- Indicazione per la stimolazione ventricolare permanente?
- Insufficienza cronotropa?
- Blocco AV di secondo o terzo grado, persistente o intermittente?
- Un pacemaker o un ICD stimolato nella camera ventricolare più del 5% delle volte?
- La paziente ha una causa reversibile di disfunzione ventricolare sinistra come cardiomiopatia post-partum, cardiomiopatia indotta da tachicardia, miocardite acuta o cardiomiopatia tossica acuta (inclusa quella alcolica acuta)?
- Il paziente ha avuto infarto miocardico o cardiochirurgia nelle 6 settimane precedenti la visita pre-impianto?
- Il paziente ha una stenosi della valvola cardiaca moderata o grave?
- La capacità di deambulazione del paziente è limitata da motivi diversi dai sintomi di insufficienza cardiaca (ad es. angina, claudicatio intermittens, grave condizione polmonare o artrite)?
- Il paziente ha gravi malattie coesistenti che rendono improbabile una sopravvivenza > 6 mesi?
- La paziente è incinta e/o sta allattando?
- Il paziente non è in grado o non vuole acconsentire o rispettare i requisiti di follow-up?
- Il paziente che partecipa a un altro studio clinico interferisce potenzialmente con il presente studio?
- Il paziente dispone di un sistema di risincronizzazione?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stimolazione VS
stimolazione univentricolare sinistra
|
Periodo di 6 mesi
|
Comparatore attivo: Ritmo BV
stimolazione biventricolare
|
Periodo di 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'endpoint primario è la durata totale dell'esercizio a un carico submassimale costante (il carico submassimale ETT è definito come il 75% del picco di esercizio durante la valutazione metabolica di base)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Endpoint clinici, elettrici, ecocardiografici, MUGA scan, Neuro-ormoni
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Legris V, Thibault B, Dupuis J, White M, Asgar AW, Fortier A, Pitre C, Bouabdallaoui N, Henri C, O'Meara E, Ducharme A; EARTH Investigators. Right ventricular function and its coupling to pulmonary circulation predicts exercise tolerance in systolic heart failure. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):450-464. doi: 10.1002/ehf2.13726. Epub 2021 Dec 24.
- Thibault B, Ducharme A, Harel F, White M, O'Meara E, Guertin MC, Lavoie J, Frasure-Smith N, Dubuc M, Guerra P, Macle L, Rivard L, Roy D, Talajic M, Khairy P; Evaluation of Resynchronization Therapy for Heart Failure (GREATER-EARTH) Investigators. Left ventricular versus simultaneous biventricular pacing in patients with heart failure and a QRS complex >/=120 milliseconds. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2874-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032904. Epub 2011 Nov 21.
- Thibault B, Harel F, Ducharme A, White M, Frasure-Smith N, Roy D, Philippon F, Dorian P, Talajic M, Dubuc M, Gagne P, Guerra PG, Macle L, Rivard L, Khairy P. Evaluation of resynchronization therapy for heart failure in patients with a QRS duration greater than 120 ms (GREATER-EARTH) trial: rationale, design, and baseline characteristics. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):779-86. doi: 10.1016/j.cjca.2011.03.010. Epub 2011 Jul 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCT-67914 (Greater Earth)
- 42560370
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