Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van resynchronisatietherapie voor hartfalen (EARTH) (EARTH)

6 mei 2012 bijgewerkt door: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Hartfalen is een groot gezondheidsprobleem in Canada. Recente ontwikkelingen op het gebied van medische therapie en apparaattherapie hebben ertoe bijgedragen de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met dit probleem te verminderen. Van deze behandelingen is zeer recent aangetoond dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) effectief is om de functionele klasse, kwaliteit van leven en inspanningstolerantie te verbeteren van de patiënten met de ernstigste symptomen van hartfalen en een verlengde duur van de QRS op de 12 -lead elektrocardiografie (ECG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resynchronisatie van het falende ventrikel wordt momenteel bereikt door de linker en rechter ventrikels gelijktijdig te stimuleren met gespecialiseerde elektroden en een hartstimulator. Er blijft echter controverse bestaan ​​over de optimale configuratie voor hartstimulatie bij deze patiënten. Alleen rechtsventriculaire stimulatie is schadelijk gebleken bij sommige patiëntenpopulaties. De voordelen van biventriculaire stimulatie bij patiënten met hartfalen kunnen voornamelijk het gevolg zijn van linkerventrikelstimulatie en kunnen bij sommige patiënten worden verminderd door de aanwezigheid van gelijktijdige RV-stimulatie. Voorlopige gegevens van ons eigen dierenonderzoek suggereren dat in de meeste gevallen alleen LV-stimulatie beter is dan RV-stimulatie, en dat BiV-stimulatie een intermediaire situatie vormt tussen LV- en RV-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (voor Grotere en Kleinere AARDE):

Patiënt moet "ja" antwoorden

  1. Heeft de patiënt een ICD of een ICD-vervanging nodig?
  2. Heeft de patiënt een gedocumenteerde LVEF van minder dan of gelijk aan 35% gemeten in de voorgaande 6 maanden (zonder belangrijke bijkomende klinische gebeurtenis)?
  3. Heeft de patiënt een QRS-duur < 120 ms?
  4. Is de patiënt in sinusritme?
  5. Was de zes minuten looptestafstand minder dan 400 meter en beperkt door symptomen van hartfalen?

Uitsluitingscriteria:

Patiënt moet "NEE" hebben geantwoord op alle uitsluitingscriteria

  1. Heeft de patiënt:

    • Indicatie voor permanente ventriculaire stimulatie?
    • Chronotrope insufficiëntie?
    • Tweede- of derdegraads AV-blok, aanhoudend of intermitterend?
    • Een pacemaker of een ICD die meer dan 5% van de tijd in de ventriculaire kamer wordt gestimuleerd?
  2. Heeft de patiënt een reversibele oorzaak van LV-disfunctie zoals postpartum cardiomyopathie, door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie, acute myocarditis of acute toxische cardiomyopathie (inclusief acuut alcoholisch)?
  3. Heeft de patiënt een myocardinfarct of een hartoperatie gehad in de 6 weken voorafgaand aan het pre-implantatiebezoek?
  4. Heeft de patiënt een matige of ernstige hartklepstenose?
  5. Wordt het vermogen van de patiënt om te lopen beperkt door andere redenen dan symptomen van hartfalen (bijv. angina pectoris, claudicatio intermittens, ernstige longaandoening of artritis)?
  6. Heeft de patiënt ernstige naast elkaar bestaande ziekten waardoor overleving > 6 maanden onwaarschijnlijk is?
  7. Is de patiënte zwanger en/of borstvoeding gevend?
  8. Kan of wil de patiënt niet instemmen met of voldoen aan de vervolgeisen?
  9. Verstoort de patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie mogelijk de huidige studie?
  10. Heeft de patiënt een hersynchronisatiesysteem?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LV-stimulatie
linker univentriculaire stimulatie
Apparaat: Programmeren van apparaten
Periode van 6 maanden
Actieve vergelijker: BV Pacing
biventriculaire stimulatie
Apparaat: Programmeren van apparaten
Periode van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de totale trainingsduur bij een constante submaximale belasting (ETT submaximale belasting wordt gedefinieerd als 75% van de piektraining tijdens de baseline metabolische evaluatie)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische, elektrische, echocardiografische, MUGA-scaneindpunten, neurohormonen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren