Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii resynchronizującej w niewydolności serca (ZIEMIA) (EARTH)

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Ostatnie postępy w terapii medycznej i urządzeniach pomogły zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów z tym problemem. Wśród tych metod leczenia bardzo niedawno wykazano, że terapia resynchronizująca serca (CRT) skutecznie poprawia klasę czynnościową, jakość życia i tolerancję wysiłku u pacjentów z najcięższymi objawami niewydolności serca i wydłużonym zespołem QRS w 12. -elektrokardiografia ołowiowa (EKG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resynchronizację niewydolnej komory osiąga się obecnie poprzez jednoczesną stymulację lewej i prawej komory za pomocą specjalistycznych elektrod i stymulatora serca. Nadal jednak istnieją kontrowersje dotyczące optymalnej konfiguracji stymulacji serca u tych pacjentów. Wykazano, że sama stymulacja prawej komory jest szkodliwa w niektórych populacjach pacjentów. Korzyści ze stymulacji dwukomorowej u pacjentów z niewydolnością serca mogą wynikać przede wszystkim ze stymulacji lewej komory, a u niektórych pacjentów mogą być zmniejszone przez równoczesną stymulację RV. Wstępne dane z naszych własnych badań na zwierzętach sugerują, że w większości przypadków sama stymulacja LV jest lepsza niż stymulacja RV, a stymulacja BiV stanowi sytuację pośrednią między stymulacją LV i RV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla Większej i Mniejszej ZIEMI):

Pacjent musi odpowiedzieć „tak”

  1. Czy pacjent wymaga ICD lub wymiany ICD?
  2. Czy pacjent ma udokumentowaną LVEF mniejszą lub równą 35% mierzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (bez poważnego towarzyszącego zdarzenia klinicznego)?
  3. Czy czas trwania zespołu QRS u pacjenta wynosi < 120 ms?
  4. Czy pacjent ma rytm zatokowy?
  5. Czy dystans testu marszu sześciominutowego był mniejszy niż 400 metrów i był ograniczony objawami niewydolności serca?

Kryteria wyłączenia:

Pacjent musi odpowiedzieć „NIE” na wszystkie kryteria wykluczenia

  1. Czy pacjent ma:

    • Wskazania do stałej stymulacji komorowej?
    • Niewydolność chronotropowa?
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, trwały lub przerywany?
    • Stymulator lub ICD, który jest stymulowany w komorze przez ponad 5% czasu?
  2. Czy u pacjenta występuje odwracalna przyczyna dysfunkcji lewej komory, taka jak kardiomiopatia poporodowa, kardiomiopatia indukowana tachykardią, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub ostra kardiomiopatia toksyczna (w tym ostra alkoholowa)?
  3. Czy pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub operację kardiochirurgiczną w okresie 6 tygodni poprzedzających wizytę przedimplantacyjną?
  4. Czy pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki serca?
  5. Czy zdolność chodzenia pacjenta jest ograniczona z przyczyn innych niż objawy niewydolności serca (np. dusznica bolesna, chromanie przestankowe, ciężka choroba płuc lub zapalenie stawów)?
  6. Czy u pacjenta występują ciężkie współistniejące choroby, które sprawiają, że przeżycie > 6 miesięcy jest mało prawdopodobne?
  7. Czy pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią?
  8. Czy pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić zgody lub zastosować się do wymagań związanych z kontynuacją?
  9. Czy pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym może potencjalnie zakłócać obecne badanie?
  10. Czy pacjent ma założony system resynchronizacji?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja LV
stymulacja jednokomorowa lewej komory
Urządzenie: Programowanie urządzeń
Okres 6 miesięcy
Aktywny komparator: Tempo BV
stymulacja dwukomorowa
Urządzenie: Programowanie urządzeń
Okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas trwania wysiłku przy stałym submaksymalnym obciążeniu (obciążenie submaksymalne ETT definiuje się jako 75% szczytowego wysiłku podczas wyjściowej oceny metabolicznej)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne, elektryczne, echokardiograficzne, punkty końcowe skanowania MUGA, neurohormony
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Programowanie urządzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj