Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resynkroniseringsterapi for hjertesvikt (EARTH) (EARTH)

6. mai 2012 oppdatert av: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Evaluering for resynkroniseringsterapi for hjertesvikt (EARTH)

Hjertesvikt er et stort helseproblem i Canada. Nylige fremskritt innen medisinsk behandling og utstyrsterapi har bidratt til å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med dette problemet. Blant disse behandlingene har hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) nylig vist seg å være effektiv for å forbedre funksjonsklasse, livskvalitet og treningstoleranse for pasienter med de mest alvorlige symptomene på hjertesvikt og en forlenget varighet av QRS den 12. -lead Elektrokardiografi (EKG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resynkronisering av den sviktende ventrikkelen oppnås for tiden ved å pace venstre og høyre ventrikkel samtidig med spesialiserte elektroder og en hjertestimulator. Det er fortsatt uenighet om den optimale konfigurasjonen for hjertestimulering hos disse pasientene. Høyre ventrikkelstimulering alene har vist seg å være skadelig i enkelte pasientpopulasjoner. Fordelene med biventrikulær pacing hos pasienter med hjertesvikt kan primært skyldes venstre ventrikkelstimulering og kan hos noen pasienter reduseres ved tilstedeværelse av samtidig RV-stimulering. Foreløpige data fra vårt eget dyrearbeid tyder på at i de fleste tilfeller er LV-stimulering alene bedre enn RV-stimulering, og at BiV-stimulering representerer en mellomsituasjon mellom LV- og RV-stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for større og mindre jord):

Pasienten må svare "ja"

  1. Trenger pasienten en ICD eller en ICD-erstatning?
  2. Har pasienten en dokumentert LVEF mindre enn eller lik 35 % målt de siste 6 månedene (uten større samtidig klinisk hendelse)?
  3. Har pasienten QRS-varighet < 120 ms?
  4. Er pasienten i sinusrytme?
  5. Var den seks minutters gangtestdistansen mindre enn 400 meter og begrenset av hjertesviktsymptomer?

Ekskluderingskriterier:

Pasienten må ha svart NEI på alle eksklusjonskriteriene

  1. Har pasienten:

    • Indikasjon for permanent ventrikulær pacing?
    • Kronotropisk insuffisiens?
    • Andre eller tredje grads AV-blokk, enten vedvarende eller intermitterende?
    • En pacemaker eller en ICD som paces i ventrikkelkammeret mer enn 5 % av tiden?
  2. Har pasienten en reversibel årsak til LV-dysfunksjon som postpartum kardiomyopati, takykardiindusert kardiomyopati, akutt myokarditt eller akutt toksisk kardiomyopati (inkludert akutt alkoholiker)?
  3. Hadde pasienten hjerteinfarkt eller hjerteoperasjon de 6 ukene før besøket før implantatet?
  4. Har pasienten moderat eller alvorlig hjerteklaffstenose?
  5. Er pasientens evne til å gå begrenset av andre årsaker enn hjertesviktsymptomer (f.eks. angina, claudicatio intermittens, alvorlig lungetilstand eller leddgikt)?
  6. Har pasienten alvorlige samtidige sykdommer som gjør overlevelse > 6 måneder usannsynlig?
  7. Er pasienten gravid og/eller ammer?
  8. Er pasienten ikke i stand til eller vil ikke samtykke eller overholde oppfølgingskrav?
  9. Kan pasienten som deltar i en annen klinisk studie potensielt forstyrre denne studien?
  10. Har pasienten et resynkroniseringssystem på plass?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LV pacing
venstre univentrikulær pacing
Enhet: Enhetsprogrammering
6 måneders periode
Aktiv komparator: BV pacing
biventrikulær pacing
Enhet: Enhetsprogrammering
6 måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er total treningsvarighet ved en konstant submaksimal belastning (ETT submaksimal belastning er definert som 75 % av maksimal trening under baseline metabolske evaluering)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske, elektriske, ekkokardiografiske, MUGA-skanningsendepunkter, nevrohormoner
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere