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Avaliação da Terapia de Ressincronização para Insuficiência Cardíaca (EARTH) (EARTH)

6 de maio de 2012 atualizado por: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
A insuficiência cardíaca é um grande problema de saúde no Canadá. Avanços recentes na terapia médica e com dispositivos ajudaram a reduzir a morbidade e a mortalidade de pacientes com esse problema. Dentre esses tratamentos, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) tem se mostrado muito recentemente eficaz para melhorar a classe funcional, a qualidade de vida e a tolerância ao exercício dos pacientes com sintomas mais graves de insuficiência cardíaca e duração prolongada do QRS no 12 Eletrocardiograma (ECG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressincronização do ventrículo falido é atualmente obtida pela estimulação dos ventrículos esquerdo e direito simultaneamente com eletrodos especializados e um estimulador cardíaco. No entanto, persiste a controvérsia sobre a configuração ideal para a estimulação cardíaca nesses pacientes. A estimulação ventricular direita sozinha demonstrou ser deletéria em algumas populações de pacientes. Os benefícios da estimulação biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca podem ser devidos principalmente à estimulação ventricular esquerda e podem, em alguns pacientes, ser diminuídos pela presença de estimulação simultânea do VD. Dados preliminares de nosso próprio trabalho com animais sugerem que, na maioria dos casos, a estimulação VE sozinha é melhor do que a estimulação RV, e que a estimulação BiV representa uma situação intermediária entre a estimulação LV e RV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para EARTH maior e menor):

O paciente deve responder "sim"

  1. O paciente requer um CDI ou uma substituição do CDI?
  2. O paciente tem uma FEVE documentada menor ou igual a 35% medida nos últimos 6 meses (sem evento clínico concomitante importante)?
  3. O paciente tem uma duração de QRS < 120 ms?
  4. O paciente está em ritmo sinusal?
  5. A distância do teste de caminhada de seis minutos foi inferior a 400 metros e limitada por sintomas de insuficiência cardíaca?

Critério de exclusão:

O paciente deve ter respondido "NÃO" a todos os critérios de exclusão

  1. O paciente tem:

    • Indicação para estimulação ventricular permanente?
    • Insuficiência cronotrópica?
    • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, persistente ou intermitente?
    • Um marca-passo ou um CDI que é estimulado na câmara ventricular mais de 5% do tempo?
  2. O paciente tem uma causa reversível de disfunção VE, como cardiomiopatia pós-parto, cardiomiopatia induzida por taquicardia, miocardite aguda ou cardiomiopatia tóxica aguda (incluindo alcoolismo agudo)?
  3. O paciente teve infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nas 6 semanas anteriores à visita pré-implante?
  4. O paciente tem estenose de válvula cardíaca moderada ou grave?
  5. A capacidade de andar do paciente é limitada por outras razões além dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, angina, claudicação intermitente, condição pulmonar grave ou artrite)?
  6. O paciente tem doenças coexistentes graves tornando a sobrevida > 6 meses improvável?
  7. A paciente está grávida e/ou amamentando?
  8. O paciente não pode ou não quer consentir ou cumprir os requisitos de acompanhamento?
  9. O paciente está participando de outro estudo clínico potencialmente interferindo com o presente estudo?
  10. O paciente tem um sistema de ressincronização instalado?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação LV
estimulação univentricular esquerda
Dispositivo: Programação do dispositivo
Período de 6 meses
Comparador Ativo: Estimulação BV
estimulação biventricular
Dispositivo: Programação do dispositivo
Período de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a duração total do exercício em uma carga submáxima constante (a carga submáxima ETT é definida como 75% do pico do exercício durante a avaliação metabólica basal)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Endpoints clínicos, elétricos, ecocardiográficos, de varredura MUGA, neuro-hormônios
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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