Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resynkroniseringsterapi för hjärtsvikt (EARTH) (EARTH)

6 maj 2012 uppdaterad av: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Utvärdering för resynkroniseringsterapi för hjärtsvikt (EARTH)

Hjärtsvikt är ett stort hälsoproblem i Kanada. De senaste framstegen inom medicinsk behandling och apparatterapi har bidragit till att minska sjukligheten och dödligheten hos patienter med detta problem. Bland dessa behandlingar har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) nyligen visat sig vara effektiv för att förbättra funktionsklass, livskvalitet och träningstolerans hos patienter med de allvarligaste symtomen på hjärtsvikt och en förlängd varaktighet av QRS den 12. -bly elektrokardiografi (EKG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omsynkronisering av den sviktande ventrikeln uppnås för närvarande genom att stimulera vänster och höger ventrikel samtidigt med specialiserade elektroder och en hjärtstimulator. Emellertid kvarstår kontroverser angående den optimala konfigurationen för hjärtstimulering hos dessa patienter. Enbart högerkammarstimulering har visat sig vara skadlig i vissa patientpopulationer. Fördelarna med biventrikulär stimulering hos patienter med hjärtsvikt kan främst bero på vänsterkammarstimulering och kan hos vissa patienter minskas av närvaron av samtidig RV-stimulering. Preliminära data från vårt eget djurarbete tyder på att enbart LV-stimulering i de flesta fall är bättre än RV-stimulering, och att BiV-stimulering representerar en mellanliggande situation mellan LV- och RV-stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (för Greater and Lesser EARTH):

Patienten måste svara "ja"

  1. Behöver patienten en ICD eller en ICD-ersättning?
  2. Har patienten en dokumenterad LVEF som är mindre än eller lika med 35 % uppmätt under de föregående 6 månaderna (utan större samtidig klinisk händelse)?
  3. Har patienten en QRS-duration < 120 ms?
  4. Är patienten i sinusrytm?
  5. Var den sex minuters gångteststräckan mindre än 400 meter och begränsad av symtom på hjärtsvikt?

Exklusions kriterier:

Patienten måste ha svarat "NEJ" på alla uteslutningskriterierna

  1. Har patienten:

    • Indikation för permanent ventrikulär pacing?
    • Kronotropisk insufficiens?
    • Andra eller tredje gradens AV-block, antingen ihållande eller intermittent?
    • En pacemaker eller en ICD som stimuleras i ventrikulär kammare mer än 5 % av tiden?
  2. Har patienten en reversibel orsak till LV-dysfunktion såsom postpartum kardiomyopati, takykardiinducerad kardiomyopati, akut myokardit eller akut toxisk kardiomyopati (inklusive akut alkoholist)?
  3. Gjorde patienten hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de 6 veckorna före besöket före implantatet?
  4. Har patienten en måttlig eller svår hjärtklaffstenos?
  5. Är patientens förmåga att gå begränsad av andra orsaker än symtom på hjärtsvikt (t.ex. angina, claudicatio intermittens, allvarligt lungtillstånd eller artrit)?
  6. Har patienten allvarliga samexisterande sjukdomar vilket gör överlevnad > 6 månader osannolik?
  7. Är patienten gravid och/eller ammar?
  8. Kan eller vill patienten inte samtycka eller följa uppföljningskraven?
  9. Kan patienten som deltar i en annan klinisk studie eventuellt störa den aktuella studien?
  10. Har patienten ett omsynkroniseringssystem på plats?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LV Pacing
vänster univentrikulär stimulering
Enhet: Enhetsprogrammering
6-månadersperiod
Aktiv komparator: BV Pacing
biventrikulär pacing
Enhet: Enhetsprogrammering
6-månadersperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är den totala träningsvaraktigheten vid en konstant submaximal belastning (submaximal ETT-belastning definieras som 75 % av maximal träning under den metaboliska baslinjeutvärderingen)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska, elektriska, ekokardiografiska, MUGA scan endpoints, Neurohormoner
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera