Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení resynchronizační terapie srdečního selhání (ZEMĚ) (EARTH)

6. května 2012 aktualizováno: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Srdeční selhání je v Kanadě velkým zdravotním problémem. Nedávné pokroky v lékařské a přístrojové terapii pomohly snížit morbiditu a mortalitu pacientů s tímto problémem. Mezi těmito způsoby léčby se nedávno ukázalo, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) je účinná pro zlepšení funkční třídy, kvality života a tolerance zátěže u pacientů s nejzávažnějšími příznaky srdečního selhání a prodlouženým trváním QRS na 12. -svodová elektrokardiografie (EKG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resynchronizace selhávající komory se v současnosti dosahuje stimulací levé a pravé komory současně se specializovanými elektrodami a srdečním stimulátorem. Přetrvávají však spory ohledně optimální konfigurace srdeční stimulace u těchto pacientů. U některých populací pacientů se ukázalo, že samotná stimulace pravé komory je škodlivá. Výhody biventrikulární stimulace u pacientů se srdečním selháním mohou být způsobeny především stimulací levé komory a u některých pacientů mohou být sníženy přítomností současné stimulace pravé komory. Předběžné údaje z naší vlastní práce na zvířatech naznačují, že ve většině případů je samotná stimulace LK lepší než stimulace PK a že stimulace BiV představuje přechodnou situaci mezi stimulací LK a PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pro větší a menší ZEMĚ):

Pacient musí odpovědět „ano“

  1. Potřebuje pacient ICD nebo výměnu ICD?
  2. Má pacient zdokumentovanou LVEF nižší nebo rovnou 35 % naměřenou v předchozích 6 měsících (bez závažných souběžných klinických příhod)?
  3. Má pacient trvání QRS < 120 ms?
  4. Je pacient v sinusovém rytmu?
  5. Byla zkušební vzdálenost šestiminutové chůze menší než 400 metrů a byla omezena příznaky srdečního selhání?

Kritéria vyloučení:

Pacient musí odpovědět „NE“ na všechna vylučovací kritéria

  1. Má pacient:

    • Indikace trvalé komorové stimulace?
    • Chronotropní nedostatečnost?
    • AV blokáda druhého nebo třetího stupně, buď perzistující nebo intermitentní?
    • Kardiostimulátor nebo ICD, které jsou stimulovány v komorové komoře více než 5 % času?
  2. Má pacient reverzibilní příčinu dysfunkce LK, jako je poporodní kardiomyopatie, tachykardií indukovaná kardiomyopatie, akutní myokarditida nebo akutní toxická kardiomyopatie (včetně akutní alkoholické)?
  3. Měl pacient infarkt myokardu nebo operaci srdce během 6 týdnů před preimplantační návštěvou?
  4. Má pacient středně těžkou nebo těžkou stenózu srdeční chlopně?
  5. Je schopnost pacienta chodit omezena jinými důvody, než jsou symptomy srdečního selhání (např. angina pectoris, intermitentní klaudikace, těžký stav plic nebo artritida)?
  6. Má pacient závažná souběžná onemocnění, která činí přežití > 6 měsíců nepravděpodobným?
  7. Je pacientka těhotná a/nebo kojící?
  8. Není pacient schopen nebo ochoten souhlasit nebo splnit požadavky na sledování?
  9. Může pacient účastnící se jiné klinické studie zasahovat do současné studie?
  10. Má pacient zaveden resynchronizační systém?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LV stimulace
levá univentrikulární stimulace
Přístroj: Programování zařízení
6měsíční období
Aktivní komparátor: BV stimulace
biventrikulární stimulace
Přístroj: Programování zařízení
6měsíční období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je celková délka zátěže při konstantní submaximální zátěži (submaximální zátěž ETT je definována jako 75 % maximální zátěže během základního metabolického hodnocení)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické, elektrické, echokardiografické, MUGA skenovací koncové body, Neurohormony
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Programování zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit