Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan uudelleensynkronointihoidon arviointi (EARTH) (EARTH)

sunnuntai 6. toukokuuta 2012 päivittänyt: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Sydämen vajaatoiminnan uudelleensynkronointiterapian arviointi (EARTH)

Sydämen vajaatoiminta on suuri terveysongelma Kanadassa. Lääketieteen ja laitehoidon viimeaikainen kehitys on auttanut vähentämään tätä ongelmaa sairastavien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Näistä hoitomuodoista sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) on viime aikoina osoitettu olevan tehokas parantamaan toimintaluokkaa, elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä potilailla, joilla on vakavimmat sydämen vajaatoiminnan oireet ja pitkittynyt QRS-kesto 12. - johtaa elektrokardiografia (EKG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viallisen kammion uudelleensynkronointi saavutetaan tällä hetkellä tahdisttamalla vasenta ja oikeaa kammiota samanaikaisesti erityisillä elektrodeilla ja sydämen stimulaattorilla. Näiden potilaiden sydämen tahdistuksen optimaalisesta konfiguraatiosta on kuitenkin edelleen kiistaa. Pelkästään oikean kammion tahdistuksen on osoitettu olevan haitallinen joissakin potilasryhmissä. Kaksikammiotahdistuksen hyödyt sydämen vajaatoimintapotilailla voivat johtua ensisijaisesti vasemman kammion stimulaatiosta, ja joillakin potilailla samanaikainen RV-stimulaatio voi heikentää niitä. Alustavat tiedot omasta eläintyöstämme viittaavat siihen, että useimmissa tapauksissa LV-stimulaatio yksin on parempi kuin RV-stimulaatio ja että BiV-stimulaatio edustaa välitilannetta LV- ja RV-stimulaation välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (suurelle ja pienelle maalle):

Potilaan tulee vastata "kyllä"

  1. Tarvitseeko potilas ICD:tä tai ICD-korvaushoitoa?
  2. Onko potilaalla dokumentoitu LVEF alle tai yhtä suuri kuin 35 % mitattuna edellisten 6 kuukauden aikana (ilman merkittävää samanaikaista kliinistä tapahtumaa)?
  3. Onko potilaan QRS-kesto < 120 ms?
  4. Onko potilaalla sinusrytmi?
  5. Oliko kuuden minuutin kävelytestin matka alle 400 metriä ja rajoittuiko se sydämen vajaatoiminnan oireisiin?

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan on vastattava "EI" kaikkiin poissulkemiskriteereihin

  1. Onko potilaalla:

    • Käyttöaihe pysyvään kammiotahdistukseen?
    • Kronotrooppinen vajaatoiminta?
    • Toisen vai kolmannen asteen AV-katkos, joko jatkuva tai ajoittainen?
    • Tahdistin tai ICD, joka tahdistetaan kammiossa yli 5 % ajasta?
  2. Onko potilaalla korjautuva syy LV-häiriöön, kuten synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, takykardian aiheuttama kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus tai akuutti toksinen kardiomyopatia (mukaan lukien akuutti alkoholismi)?
  3. Onko potilaalla ollut sydäninfarkti tai sydänleikkaus 6 viikon aikana ennen implanttikäyntiä?
  4. Onko potilaalla keskivaikea tai vaikea sydänläppästenoosi?
  5. Rajoittavatko potilaan kävelykykyä muut syyt kuin sydämen vajaatoiminnan oireet (esim. angina pectoris, ajoittainen kyynärsairaus, vaikea keuhkosairaus tai niveltulehdus)?
  6. Onko potilaalla vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi eloonjääminen > 6 kuukautta on epätodennäköistä?
  7. Onko potilas raskaana ja/tai imettääkö?
  8. Onko potilas kykenemätön tai haluton suostumaan tai noudattamaan seurantavaatimuksia?
  9. Voiko toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuva potilas mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta?
  10. Onko potilaalla uudelleensynkronointijärjestelmä käytössä?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LV-tahdistus
vasen univentrikulaarinen tahdistus
Laite: Laitteen ohjelmointi
6 kuukauden ajanjakso
Active Comparator: BV Pacing
biventrikulaarinen tahdistus
Laite: Laitteen ohjelmointi
6 kuukauden ajanjakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on harjoituksen kokonaiskesto jatkuvalla submaksimaalisella kuormituksella (ETT:n submaksiaalikuormitus määritellään 75 %:ksi huippukuormituksesta perusaineenvaihdunnan arvioinnin aikana)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset, sähköiset, kaikukardiografiset, MUGA-skannauksen päätepisteet, neurohormonit
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laitteen ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa