Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenség reszinkronizációs terápiájának értékelése (EARTH) (EARTH)

2012. május 6. frissítette: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
A szívelégtelenség jelentős egészségügyi probléma Kanadában. Az orvosi és eszközterápia legújabb fejlesztései hozzájárultak az ezzel a problémával küzdő betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentéséhez. Ezen kezelések közül a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a közelmúltban hatékonynak bizonyult a funkcionális osztály, az életminőség és a testmozgás toleranciájának javításában azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség legsúlyosabb tünetei vannak, és a QRS meghosszabbodott. - vezető elektrokardiográfia (EKG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meghibásodott kamra újraszinkronizálását jelenleg úgy érik el, hogy a bal és a jobb kamrát speciális elektródákkal és szívstimulátorral egyidejűleg ingerlik. Mindazonáltal továbbra is vita van a szívingerlés optimális konfigurációjáról ezeknél a betegeknél. A jobb kamrai ingerlés önmagában károsnak bizonyult néhány betegpopulációban. A kétkamrai ingerlés előnyei szívelégtelenségben szenvedő betegeknél elsősorban a bal kamrai stimulációnak köszönhetőek, és egyes betegeknél csökkentheti az egyidejű RV-stimuláció jelenléte. Saját állatkísérleteinkből származó előzetes adatok azt sugallják, hogy az esetek többségében az LV stimuláció önmagában jobb, mint a RV stimuláció, és a BiV stimuláció közvetítő helyzetet jelent az LV és a RV stimuláció között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (a Nagy- és Kisebb FÖLD számára):

A betegnek igennel kell válaszolnia

  1. ICD-re vagy ICD-pótlásra van szüksége a betegnek?
  2. A páciens dokumentált LVEF-értéke 35%-nál kisebb vagy egyenlő az előző 6 hónapban mérve (jelentős egyidejű klinikai esemény nélkül)?
  3. A páciens QRS időtartama < 120 ms?
  4. Szinuszritmusban van a beteg?
  5. A hat perces séta teszttávja kevesebb volt, mint 400 méter, és a szívelégtelenség tünetei korlátozták?

Kizárási kritériumok:

A betegnek „NEM”-et kell válaszolnia az összes kizárási feltételre

  1. A páciens rendelkezik:

    • Állandó kamrai ingerlés javallata?
    • Kronotróp elégtelenség?
    • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, tartós vagy időszakos?
    • Pacemaker vagy ICD, amely az idő több mint 5%-ában a kamrai kamrában ingerelt?
  2. Van-e a betegnél reverzibilis oka az LV diszfunkciónak, például posztpartum cardiomyopathia, tachycardia által kiváltott kardiomiopátia, akut szívizomgyulladás vagy akut toxikus kardiomiopátia (beleértve az akut alkoholistát is)?
  3. Volt-e a betegnek szívinfarktusa vagy szívműtéte a beültetés előtti látogatást megelőző 6 hétben?
  4. A betegnek közepes vagy súlyos szívbillentyű-szűkülete van?
  5. A beteg járásképességét a szívelégtelenség tünetein kívül más okok is korlátozzák (pl. angina, intermittáló claudicatio, súlyos tüdőbetegség vagy ízületi gyulladás)?
  6. Vannak-e a páciensnek súlyos, egyidejűleg fennálló betegségei, amelyek miatt valószínűtlen a 6 hónapnál hosszabb túlélés?
  7. A beteg terhes és/vagy szoptat?
  8. A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezni vagy megfelelni a nyomon követési követelményeknek?
  9. Lehetséges, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg zavarja a jelen vizsgálatot?
  10. Rendelkezik-e a páciens újraszinkronizációs rendszere?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LV ingerlés
bal univentricularis ingerlés
Eszköz: Eszköz programozás
6 hónapos időszak
Aktív összehasonlító: BV Pacing
biventricularis ingerlés
Eszköz: Eszköz programozás
6 hónapos időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont az edzés teljes időtartama állandó szubmaximális terhelés mellett (az ETT szubmaximális terhelést a kiindulási anyagcsere-értékelés során a csúcsterhelés 75%-aként határozzák meg)
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai, elektromos, echokardiográfiás, MUGA szkennelési végpontok, Neurohormonok
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel