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심부전에 대한 재동기화 요법(EARTH)의 평가 (EARTH)

2012년 5월 6일 업데이트: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

심부전에 대한 재동기화 요법(EARTH)에 대한 평가

심부전은 캐나다에서 주요 건강 문제입니다. 의료 및 장치 요법의 최근 발전은 이 문제를 가진 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 이러한 치료법 중 심장 재동기화 요법(CRT)은 가장 심각한 심부전 증상과 12일 QRS 지속 시간이 연장된 환자의 기능적 등급, 삶의 질 및 운동 내성을 개선하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. -납 심전도(ECG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고장난 심실의 재동기화는 현재 특수 전극과 심장 자극기로 좌심실과 우심실을 동시에 페이싱함으로써 이루어집니다. 그러나 이러한 환자의 심박 조율을 위한 최적 구성에 대해서는 논란이 계속되고 있습니다. 우심실 조율만으로는 일부 환자 집단에서 유해한 것으로 나타났습니다. 심부전 환자에서 biventricular pacing의 이점은 주로 좌심실 자극 때문일 수 있으며 일부 환자에서는 동시 RV 자극의 존재로 인해 감소할 수 있습니다. 우리 자신의 동물 연구의 예비 데이터는 대부분의 경우 좌심실 자극 단독이 우심실 자극보다 낫고 BiV 자극이 좌심실 자극과 우심실 자극 사이의 중간 상황을 나타냄을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(Greater and Lesser EARTH용):

환자는 "예"라고 대답해야 합니다.

  1. 환자에게 ICD 또는 ICD 교체가 필요합니까?
  2. 환자는 이전 6개월 동안 측정된 35% 이하의 문서화된 LVEF를 가지고 있습니까(주요 수반되는 임상 사건 없이)?
  3. 환자의 QRS 기간이 120ms 미만입니까?
  4. 환자가 동리듬에 있습니까?
  5. 6분 보행 테스트 거리가 400미터 미만이고 심부전 증상으로 제한되었습니까?

제외 기준:

환자는 모든 제외 기준에 대해 "아니오"라고 대답해야 합니다.

  1. 환자에게 다음이 있습니까?

    • 영구 심실 조율에 대한 적응증?
    • 크로노트로픽 부족?
    • 지속적이거나 간헐적인 2도 또는 3도 방실차단?
    • 시간의 5% 이상 심실에서 페이싱되는 심박 조율기 또는 ICD?
  2. 환자에게 산후 심근병증, 빈맥 유발 심근병증, 급성 심근염 또는 급성 독성 심근병증(급성 알코올 중독 포함)과 같은 좌심실 기능 장애의 가역적 원인이 있습니까?
  3. 임플란트 전 방문 6주 전에 환자가 심근경색 또는 심장 수술을 받았습니까?
  4. 환자에게 중등도 또는 중증의 심장 판막 협착증이 있습니까?
  5. 환자의 보행 능력이 심부전 증상 이외의 다른 이유(예: 협심증, 간헐적 파행, 심한 폐 상태 또는 관절염)에 의해 제한됩니까?
  6. 환자가 6개월 이상 생존할 가능성이 없는 심각한 공존 질환이 있습니까?
  7. 환자가 임신 및/또는 수유 중입니까?
  8. 환자가 후속 요구 사항에 동의하거나 준수할 수 없거나 원하지 않습니까?
  9. 다른 임상 연구에 참여하는 환자가 잠재적으로 현재 임상 시험을 방해합니까?
  10. 환자가 재동기화 시스템을 갖추고 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LV 페이싱
왼쪽 단심실 조율
장치: 장치 프로그래밍
6개월 기간
활성 비교기: BV 페이싱
심실 조율
장치: 장치 프로그래밍
6개월 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 일정한 준최대 부하에서의 총 운동 지속 시간입니다(ETT 준최대 부하는 기준선 대사 평가 동안 최대 운동의 75%로 정의됨).
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상, 전기, 심초음파, MUGA 스캔 종점, 신경 호르몬
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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