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Azacitidine et cisplatine chez les patients atteints d'un cancer avancé du poumon ou de la tête et du cou

13 avril 2018 mis à jour par: Chung-Tsen Hsueh, Loma Linda University

Étude de phase I sur l'azacitidine en association avec le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

La norme de soins pour le cancer de la tête et du cou et du poumon comprend la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie. Pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon qui récidive après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie, ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps, la chimiothérapie utilisant le cisplatine peut ralentir la croissance tumorale et prolonger la durée de vie.

Le médicament à l'étude, l'azacitidine, peut bloquer la capacité de certaines cellules cancéreuses à se répliquer et a été approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation dans le syndrome myélodysplasique, qui est un cancer lié aux cellules sanguines qui se développe lentement. Lors d'expériences en laboratoire et sur des animaux utilisant des cellules cancéreuses de la tête, du cou et du poumon, l'azacitidine s'est avérée être une "aide" au cisplatine (c'est-à-dire qu'elle rend le cisplatine plus efficace pour arrêter la croissance du cancer de la tête, du cou et du poumon). )

Étant donné que l'association d'azacitidine et de cisplatine n'a pas été utilisée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon, les chercheurs réalisent cette étude combinant l'azacitidine et le cisplatine pour déterminer les effets, bons et/ou mauvais, que le médicament à l'étude peut avoir sur les patients. avec un cancer avancé de la tête et du cou ou du poumon. Les chercheurs mènent cette étude parce qu'ils aimeraient trouver un meilleur traitement pour ces types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'azacitidine sera administrée avec une dose standard de cisplatine. Au début de l'étude, trois patients seront traités avec une faible dose d'azacitidine. Si cette dose ne provoque pas d'effets secondaires néfastes, la dose augmentera lentement pour les nouveaux patients qui participent à l'étude.

Les patients recevront de l'azacitidine sous forme d'une injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour tous les jours du jour 1 au jour 5 des 28 jours de cette étude. Le cisplatine est administré par voie intraveineuse au jour 8. Cette période de 28 jours ou de 4 semaines s'appelle un cycle. Les cycles sont répétés toutes les quatre semaines aussi longtemps que le médecin le recommande.

Au cours de cette étude, les patients auront besoin des tests et procédures suivants.

  • Examen physique - Il sera effectué chaque semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cycle de traitement de 4 semaines.
  • Tests sanguins pour la numération globulaire - Ceux-ci seront effectués chaque semaine.
  • Tests sanguins pour la fonction rénale, la fonction hépatique et pour mesurer les électrolytes - Ceux-ci seront effectués chaque semaine
  • Échantillons de sang pour l'étude de recherche - Cela sera fait chaque semaine pendant le premier cycle, puis chaque semaine pendant les 2 premières semaines sur les cycles de traitement suivants
  • Radiographies ou scans - Ceux-ci seront effectués une fois toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules qui est métastatique ou qui a persisté ou récidivé après une chirurgie définitive et/ou une radiothérapie, et ne peut pas faire l'objet d'une résection chirurgicale de rattrapage.
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie et/ou un traitement biologique tel que le cetuximab, le bevacizumab ou l'erlotinib) pour la maladie récurrente ou métastatique. Le traitement antérieur doit avoir été terminé au moins 28 jours (42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude et toutes les toxicités doivent avoir été résolues. Les patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR seul tel que le cétuximab ou l'erlotinib sont autorisés à participer à l'étude au moins 14 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement antérieur.
  • La radiothérapie préalable doit avoir été effectuée au moins 28 jours avant l'entrée dans l'étude et toutes les toxicités doivent avoir été résolues (pas plus de 3 000 cGy dans les champs comprenant une quantité importante de moelle).
  • La chirurgie doit avoir été effectuée au moins 28 jours 28 jours avant l'entrée dans l'étude et toutes les complications/événements indésirables doivent avoir été résolus.
  • Âge >18 ans.
  • Statut de performance ECOG <2 (Karnofsky >60%).
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir un autre traitement concomitant (c.-à-d. radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou thérapie génique) pendant qu'ils participent à cette étude.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé pour cet essai.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement par l'azacitidine.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques sont exclus de cet essai clinique. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés. Le patient doit être stable pendant 2 semaines après la radiothérapie ; si le patient prend des corticostéroïdes, la dose de corticostéroïdes doit avoir été stable pendant 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude, ou être en cours de diminution.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'azacitidine, au cisplatine et au mannitol ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent ne pas participer à cet essai en raison du risque accru de lésions fœtales, y compris de mort fœtale, dû aux agents chimiothérapeutiques. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patients connus pour être séropositifs ne sont pas éligibles en raison du potentiel de confusion des critères d'évaluation de cette étude.
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine et cisplatine
Toutes les 4 semaines, l'azacitidine est administrée quotidiennement en injection sous-cutanée pendant 5 jours du jour 1 au jour 5, et le cisplatine est administré en injection intraveineuse au jour 8. La dose d'azacitidine sera augmentée entre chaque groupe de 3 à 6 patients, et la dose de cisplatine est fixe.
Médicament: Azacitidine et cisplatine
Nous prévoyons d'administrer quotidiennement de l'azacitidine en injection sous-cutanée à des doses croissantes (37, 60, 75, 85, 100 et 110 mg/m2) pendant 5 jours du jour 1 au jour 5, et de donner du cisplatine 75 mg/m2 en injection intraveineuse le jour 8, toutes les 4 semaines selon un cycle.
Autres noms:
  • 5-Azacytidine
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la toxicité de l'association azacitidine et cisplatine.
Délai: hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis 2 fois par semaine toutes les 4 semaines
hebdomadaire pendant les 4 premières semaines, puis 2 fois par semaine toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose biologiquement efficace d'azacitidine, la dose maximale tolérée d'association d'azacitidine et de cisplatine et la réponse tumorale
Délai: toutes les 8 semaines pour l'évaluation de la réponse
toutes les 8 semaines pour l'évaluation de la réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung-Tsen Hsueh, MD, PhD, Loma Linda University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58358
  • IND 105076 (IND Exempt)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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