Azacitidin und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich oder ein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom vorliegen, das entweder metastasiert ist oder nach einer endgültigen Operation und/oder Strahlentherapie persistiert oder wieder aufgetreten ist und bei dem eine chirurgische Resektion nicht möglich ist.
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie und/oder eine biologische Behandlung wie Cetuximab, Bevacizumab oder Erlotinib gegen die rezidivierende oder metastasierende Erkrankung erhalten. Die vorherige Behandlung muss mindestens 28 Tage (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie abgeschlossen sein und alle Toxizitäten müssen behoben sein. Patienten, die zuvor eine alleinige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren wie Cetuximab oder Erlotinib erhalten haben, dürfen mindestens 14 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der vorherigen Behandlung an der Studie teilnehmen.
• Die vorherige Bestrahlung muss mindestens 28 Tage vor Beginn der Studie abgeschlossen sein und alle Toxizitäten müssen behoben sein (nicht mehr als 3000 cGy für Felder mit erheblichem Knochenmark).
• Die Operation muss mindestens 28 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen sein und alle Komplikationen/unerwünschten Ereignisse müssen behoben sein.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky >60 %).
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
• Patienten dürfen nicht planen, gleichzeitig eine andere Therapie zu erhalten (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Gentherapie) während der Teilnahme an dieser Studie.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine für diese Studie genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung mit Azacitidin ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen. Zugelassen sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen. Der Patient muss 2 Wochen nach der Strahlentherapie stabil sein; Wenn der Patient Kortikosteroide einnimmt, muss die Dosis der Kortikosteroide vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zwei Wochen lang stabil gewesen sein oder gerade ausgeschlichen werden.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Azacitidin, Cisplatin und Mannitol oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, da das Risiko einer Schädigung des Fötus, einschließlich des Todes des Fötus, durch die Chemotherapeutika erhöht ist. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind nicht teilnahmeberechtigt, da die Möglichkeit besteht, dass die Endpunkte dieser Studie verfälscht werden.
• Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithelkarzinom) Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.