Azacitidina e Cisplatina em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão ou Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas que seja metastático ou tenha persistido ou recidivado após cirurgia definitiva e/ou radioterapia e não seja passível de ressecção cirúrgica de resgate.
• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia anterior e/ou tratamento biológico, como cetuximabe, bevacizumabe ou erlotinibe) para a doença recorrente ou metastática. O tratamento anterior deve ter sido concluído pelo menos 28 dias (42 dias para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas. Os pacientes que receberam tratamento anterior apenas com inibidor de EGFR, como cetuximabe ou erlotinibe, podem entrar no estudo pelo menos 14 dias após receberem a última dose do tratamento anterior.
• A radiação anterior deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas (não mais de 3.000 cGy para campos, incluindo medula substancial).
• A cirurgia deve ter sido concluída pelo menos 28 dias 28 dias antes da entrada no estudo e todas as complicações/eventos adversos devem ter sido resolvidos.
• Idade > 18 anos.
• Estado de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >60%).
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
• Os pacientes não devem estar planejando receber qualquer outra terapia concomitante (ou seja, radiação, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia gênica) enquanto estiverem neste estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado para este estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento com azacitidina.

Critério de exclusão:

• Os pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste ensaio clínico. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos. O paciente deve estar estável por 2 semanas após a radioterapia; se o paciente estiver tomando corticosteróides, a dose de corticosteróides deve estar estável por 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou estar em processo de redução gradual.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à azacitidina, cisplatina e manitol ou outros agentes utilizados no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo devido ao risco aumentado de danos fetais, incluindo morte fetal pelos agentes quimioterápicos. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes sabidamente HIV-positivos não são elegíveis devido ao potencial de confundir os desfechos deste estudo.
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.