Azacitidina e cisplatino in pazienti con tumore avanzato del polmone o della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato o un carcinoma polmonare non a piccole cellule che sia metastatico o che sia persistito o recidivato dopo intervento chirurgico definitivo e/o radioterapia e non sia suscettibile di salvataggio della resezione chirurgica.
• I pazienti possono aver ricevuto in precedenza chemioterapia e/o trattamento biologico come cetuximab, bevacizumab o erlotinib) per la malattia ricorrente o metastatica. Il trattamento precedente deve essere stato completato almeno 28 giorni (42 giorni per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio e tutte le tossicità devono essere state risolte. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con il solo inibitore dell'EGFR come cetuximab o erlotinib possono entrare nello studio almeno 14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento precedente.
• Le radiazioni precedenti devono essere state completate almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e tutte le tossicità devono essere state risolte (non più di 3000 cGy ai campi, incluso un midollo sostanziale).
• L'intervento chirurgico deve essere stato completato almeno 28 giorni 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e tutte le complicanze/eventi avversi devono essere stati risolti.
• Età >18 anni.
• Performance status ECOG <2 (Karnofsky >60%).
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
• I pazienti non devono pianificare di ricevere altre terapie concomitanti (ad es. radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia genica) mentre partecipano a questo studio.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto approvato per questo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento con azacitidina.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio clinico. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Il paziente deve essere stabile per 2 settimane dopo la radioterapia; se il paziente è in terapia con corticosteroidi, la dose di corticosteroidi deve essere rimasta stabile per 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o essere in procinto di essere ridotta.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad azacitidina, cisplatino e mannitolo o altri agenti utilizzati nello studio.
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questo studio a causa dell'aumentato rischio di danno fetale, inclusa la morte fetale dovuta agli agenti chemioterapici. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti noti per essere sieropositivi non sono ammissibili a causa del potenziale di confondere gli endpoint di questo studio.
• Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare (o squamocellulare) adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da cinque anni.