Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin och Cisplatin hos patienter med avancerad lung- eller huvud- och nackcancer

13 april 2018 uppdaterad av: Chung-Tsen Hsueh, Loma Linda University

Fas I-studie av azacitidin i kombination med cisplatin hos patienter med återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer eller skivepitelcancer i huvud och hals

Standarden på vården för huvud- och hals- och lungcancer inkluderar kemoterapi, strålning och kirurgi. För patienter med cancer i huvud och hals eller lungor som återkommer efter operation och/eller strålning, eller som har spridit sig till andra delar av kroppen, kan kemoterapi med cisplatin bromsa tumörtillväxten och förlänga livslängden.

Studieläkemedlet, azacitidin, kan blockera förmågan hos vissa cancerceller att replikera, och har godkänts av Food and Drug Administration för användning vid myelodysplastiskt syndrom, som är en långsamt utvecklande blodcellsrelaterad cancer. I laboratorie- och djurförsök med huvud- och hals- och lungcancerceller har azacitidin visat sig vara en "hjälpare" för cisplatin (det vill säga det gör cisplatin mer effektivt för att stoppa tillväxten av huvud- och halscancer och lungcancer. )

Eftersom kombinationen av azacitidin och cisplatin inte har använts på patienter med huvud- och halscancer eller lungcancer, utför forskarna denna studie som kombinerar azacitidin och cisplatin för att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, studieläkemedlet kan ha på patienter med avancerad huvud- och halscancer eller lungcancer. Utredarna gör denna studie för att de skulle vilja hitta en bättre behandling för dessa typer av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Azacitidin kommer att ges med standarddos av cisplatin. I början av studien kommer tre patienter att behandlas med låg dos azacitidin. Om den dosen inte orsakar dåliga biverkningar, kommer dosen långsamt att göras högre för nya patienter som deltar i studien.

Patienterna kommer att få azacitidin som en subkutan (under huden) injektion en gång om dagen varje dag från dag 1 till dag 5 av 28 dagar i denna studie. Cisplatin ges intravenöst dag 8. Denna 28-dagars eller 4-veckors period kallas en cykel. Cykler upprepas var fjärde vecka så länge som läkaren rekommenderar.

Under denna studie kommer patienter att behöva följande tester och procedurer.

  • Fysisk undersökning - Detta kommer att göras varje vecka under de första 2 veckorna av varje 4-veckors behandlingscykel.
  • Blodprover för blodvärden - Dessa kommer att göras varje vecka.
  • Blodprov för njurfunktion, leverfunktion och för att mäta elektrolyter - Dessa kommer att göras varje vecka
  • Blodprover för forskningsstudie - Detta kommer att göras varje vecka under första cykeln, sedan varje vecka under de första 2 veckorna på de efterföljande behandlingscyklerna
  • Röntgen eller skanningar - Dessa kommer att göras en gång var 8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisat skivepitelcancer av huvud- och halscancer eller icke-småcellig lungcancer som antingen är metastaserad eller har kvarstått eller återkommit efter definitiv kirurgi och/eller strålbehandling, och som inte är mottaglig för räddning av kirurgisk resektion.
  • Patienter kan ha fått tidigare kemoterapi och/eller biologisk behandling såsom cetuximab, bevacizumab eller erlotinib) för den återkommande eller metastaserande sjukdomen. Tidigare behandling måste ha avslutats minst 28 dagar (42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C) innan studien påbörjas och alla toxiciteter måste ha lösts. Patienter som tidigare har fått behandling med enbart EGFR-hämmare såsom cetuximab eller erlotinib får gå in i studien minst 14 dagar efter att de fått den sista dosen av den tidigare behandlingen.
  • Tidigare strålning måste ha genomförts minst 28 dagar innan inträde i studien och alla toxiciteter måste ha lösts (högst 3000 cGy till fält inklusive betydande märg).
  • Kirurgi måste ha genomförts minst 28 dagar 28 dagar innan studien påbörjas och alla komplikationer/biverkningar måste ha åtgärdats.
  • Ålder >18 år.
  • ECOG-prestandastatus <2 (Karnofsky >60%).
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
  • Patienter får inte planera att få någon annan samtidig behandling (dvs. strålning, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) medan de är på denna studie.
  • Patienter måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts för denna prövning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling med azacitidin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser exkluderas från denna kliniska prövning. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna. Patienten måste vara stabil i 2 veckor efter strålbehandling; om patienten tar kortikosteroider måste dosen av kortikosteroider ha varit stabil i 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen, eller vara på väg att minskas.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som azacitidin, cisplatin och mannitol eller andra medel som används i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar i denna prövning på grund av den ökade risken för fosterskador inklusive fosterdöd från kemoterapeutiska medel. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter som är kända för att vara hiv-positiva är inte kvalificerade på grund av risken att förvirra studiens effektmått.
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- (eller skivepitelcells-) hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidin och Cisplatin
Var 4:e vecka ges azacitidin dagligen som subkutan injektion i 5 dagar från dag 1 till dag 5, och cisplatin ges som intravenös injektion dag 8. Dosen av azacitidin kommer att doseskaleras bland varje grupp om 3-6 patienter, och dosen av cisplatin är fast.
Läkemedel: Azacitidin och Cisplatin
Vi planerar att ge azacitidin dagligen som subkutan injektion i eskalerade doser (37, 60, 75, 85, 100 och 110 mg/m2) i 5 dagar från dag 1 till dag 5, och ge cisplatin 75 mg/m2 som intravenös injektion på dagen 8, var 4:e vecka som en cykel.
Andra namn:
  • 5-Azacytidin
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerheten och toxiciteten av kombinationen azacitidin och cisplatin.
Tidsram: veckovis de första 4 veckorna, sedan veckovis 2 för var 4:e vecka
veckovis de första 4 veckorna, sedan veckovis 2 för var 4:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den biologiskt effektiva dosen av azacitidin, maximal tolererad dos av azacitidin och cisplatinkombination och tumörsvar
Tidsram: var 8:e vecka för svarsutvärdering
var 8:e vecka för svarsutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Chung-Tsen Hsueh, MD, PhD, Loma Linda University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58358
  • IND 105076 (IND Exempt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera