진행성 폐암 또는 두경부암 환자의 아자시티딘 및 시스플라틴
재발성 또는 전이성 비소세포폐암 또는 두경부의 편평세포암종 환자에서 시스플라틴과 아자시티딘 병용요법의 1상 연구
두경부암과 폐암에 대한 치료 표준에는 화학 요법, 방사선 및 수술이 포함됩니다. 수술 및/또는 방사선 후 재발하거나 신체의 다른 부위로 퍼진 두경부암 또는 폐암 환자의 경우 시스플라틴을 사용한 화학 요법으로 종양 성장을 늦추고 수명을 연장할 수 있습니다.
연구 약물인 아자시티딘은 일부 암세포의 복제 능력을 차단할 수 있으며, 서서히 진행되는 혈액 세포 관련 암인 골수이형성 증후군에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 두경부암과 폐암 세포를 사용한 실험실 및 동물 실험에서 아자시티딘은 시스플라틴 "도우미"(즉, 두경부암과 폐암의 성장을 멈추는 데 시스플라틴을 더 효과적으로 만듭니다. )
아자시티딘과 시스플라틴의 병용은 두경부암이나 폐암 환자에게 사용되지 않았기 때문에 연구자들은 연구 약물이 환자에게 미칠 수 있는 좋고/또는 나쁜 영향을 알아보기 위해 아자시티딘과 시스플라틴을 병용하는 이 연구를 수행하고 있습니다. 머리와 목 또는 폐암이 진행된 경우. 연구자들은 이러한 유형의 암에 대한 더 나은 치료법을 찾고자 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아자시티딘은 표준 용량의 시스플라틴과 함께 제공됩니다. 연구 시작 시 3명의 환자가 저용량의 아자시티딘으로 치료를 받게 됩니다. 그 용량이 나쁜 부작용을 일으키지 않는다면 연구에 참여하는 새로운 환자의 용량을 서서히 높일 것입니다.
환자는 이 연구에서 28일 중 1일부터 5일까지 매일 아자시티딘을 1일 1회 피하(피하) 주사로 투여받게 됩니다. 8일째에 시스플라틴을 정맥주사합니다. 이 28일 또는 4주 기간을 주기라고 합니다. 주기는 의사가 권장하는 기간 동안 4주마다 반복됩니다.
이 연구 동안 환자는 다음 테스트 및 절차가 필요합니다.
- 신체 검사 - 매 4주 치료 주기의 처음 2주 동안 매주 실시됩니다.
- 혈구 수를 위한 혈액 검사 - 이것은 매주 실시됩니다.
- 신장 기능, 간 기능 및 전해질 측정을 위한 혈액 검사 - 매주 실시됩니다.
- 연구 연구를 위한 혈액 샘플 - 이것은 첫 번째 주기 동안 매주, 그 다음 후속 치료 주기에서 처음 2주 동안 매주 수행됩니다.
- 엑스레이 또는 스캔 - 8주에 한 번 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종 또는 전이성이거나 최종 수술 및/또는 방사선 요법 이후에 지속되거나 재발한 비소세포 폐암을 가지고 있어야 하며 구제 수술적 절제가 불가능합니다.
- 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법 및/또는 세툭시맙, 베바시주맙 또는 에를로티닙과 같은 생물학적 치료를 받았을 수 있습니다. 이전 치료는 연구 시작 전 최소 28일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일)에 완료되어야 하며 모든 독성이 해결되어야 합니다. 이전에 cetuximab 또는 erlotinib과 같은 EGFR 억제제 단독 치료를 받은 환자는 이전 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 14일 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 이전 방사선은 연구 시작 최소 28일 전에 완료되어야 하며 모든 독성이 해결되어야 합니다(상당한 골수를 포함하여 필드에 3000cGy 이하).
- 수술은 연구에 참여하기 최소 28일 28일 전에 완료되어야 하며 모든 합병증/부작용이 해결되어야 합니다.
- 연령 >18세.
- ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%).
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 다른 동시 치료(즉, 방사선, 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 유전자 요법)
- 환자는 이 시험에 대해 승인된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 아자시티딘 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 환자는 방사선 치료 후 2주 동안 안정적이어야 합니다. 환자가 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 코르티코 스테로이드의 용량은 연구 치료의 첫 번째 용량 이전 2주 동안 안정적이거나 감량 과정에 있어야 합니다.
- 아자시티딘, 시스플라틴 및 만니톨 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임산부나 수유 중인 여성은 화학요법제로 인한 태아 사망을 포함한 태아 손상 위험이 증가하기 때문에 이 시험에 참여할 수 없습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 이 연구의 종점을 교란시킬 가능성이 있으므로 자격이 없습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘과 시스플라틴
4주마다 아자시티딘은 1일차부터 5일차까지 5일간 매일 피하주사하고 시스플라틴은 8일차에 정맥주사한다.
아자시티딘의 용량은 3-6명의 환자로 구성된 각 그룹에서 용량을 증량하고 시스플라틴의 용량은 고정합니다.
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우리는 1일부터 5일까지 5일 동안 점증된 용량(37, 60, 75, 85, 100 및 110 mg/m2)으로 매일 azacitidine을 피하 주사로 투여하고 cisplatin 75 mg/m2를 정맥 주사로 투여할 계획입니다. 8, 4주 주기로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아자시티딘과 시스플라틴 조합의 안전성과 독성을 평가합니다.
기간: 처음 4주 동안 매주, 그 후 매 4주 동안 매주 2회
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처음 4주 동안 매주, 그 후 매 4주 동안 매주 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아자시티딘의 생물학적 유효 용량, 아자시티딘과 시스플라틴 조합의 최대 허용 용량 및 종양 반응을 결정합니다.
기간: 응답 평가를 위해 8주마다
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응답 평가를 위해 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung-Tsen Hsueh, MD, PhD, Loma Linda University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58358
- IND 105076 (IND Exempt)
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아자시티딘과 시스플라틴에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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