Азацитидин и цисплатин у пациентов с распространенным раком легких или головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи или немелкоклеточный рак легкого, который является либо метастатическим, либо сохраняется или рецидивирует после радикальной операции и/или лучевой терапии и не поддается спасительной хирургической резекции.
• Пациенты могли ранее получать химиотерапию и/или биологическое лечение (например, цетуксимаб, бевацизумаб или эрлотиниб) по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания. Предварительное лечение должно быть завершено как минимум за 28 дней (42 дня для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, и все токсические эффекты должны быть устранены. Пациентам, ранее получавшим лечение только ингибитором EGFR, таким как цетуксимаб или эрлотиниб, разрешается участвовать в исследовании не менее чем через 14 дней после получения последней дозы предшествующего лечения.
• Предварительное облучение должно быть завершено по крайней мере за 28 дней до включения в исследование, и все токсические эффекты должны быть устранены (не более 3000 сГр на поля, включая значительную часть костного мозга).
• Операция должна быть завершена как минимум за 28 дней 28 дней до включения в исследование, и все осложнения/нежелательные явления должны быть устранены.
• Возраст >18 лет.
• Функциональный статус по ECOG <2 (по Карновскому >60%).
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
• Пациенты не должны планировать какую-либо другую параллельную терапию (т.е. радиация, химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия или генная терапия), пока они участвуют в этом исследовании.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ информированного согласия, одобренный для этого испытания.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения азацитидином.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг исключаются из этого клинического исследования. Допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг. Состояние пациента должно быть стабильным в течение 2 недель после лучевой терапии; если пациент принимает кортикостероиды, доза кортикостероидов должна быть стабильной в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или находится в процессе постепенного снижения.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с азацитидином, цисплатином и маннитом или другими агентами, использованными в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании из-за повышенного риска повреждения плода, включая гибель плода от химиотерапевтических агентов. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, не имеют права участвовать в исследовании из-за возможности исказить конечные точки этого исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.