Azacitidin és ciszplatin előrehaladott tüdő- vagy fej- és nyakrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómában vagy nem kissejtes tüdőrákban kell rendelkezniük, amely vagy áttétes, vagy tartósan fennáll vagy kiújult végleges műtétet és/vagy sugárterápiát követően, és nem alkalmas sebészeti eltávolításra.
• Lehetséges, hogy a betegek korábban kemoterápiát és/vagy biológiai kezelést, például cetuximabot, bevacizumabot vagy erlotinibet kaptak a visszatérő vagy áttétes betegség miatt. Az előzetes kezelést legalább 28 nappal (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 42 nappal) be kell fejezni a vizsgálatba való belépés előtt, és minden toxicitásnak meg kell szűnnie. Azok a betegek, akik előzetesen csak EGFR-gátlóval (például cetuximabbal vagy erlotinibbel) kaptak kezelést, az előző kezelés utolsó adagjának beadása után legalább 14 nappal beléphetnek a vizsgálatba.
• Az előzetes besugárzásnak legalább 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejeződnie, és minden toxicitásnak meg kell szűnnie (legfeljebb 3000 cGy olyan területeken, amelyek jelentős mennyiségű csontvelőt tartalmaznak).
• A műtétet legalább 28 nappal 28 nappal a vizsgálatba lépés előtt be kell fejezni, és minden szövődményt/mellékhatást meg kell oldani.
• Életkor >18 év.
• ECOG teljesítményállapot <2 (Karnofsky >60%).
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
• A betegek nem tervezhetnek más egyidejű terápiát (pl. sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy génterápiát), amíg ebben a vizsgálatban vannak.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az ehhez a vizsgálathoz jóváhagyott írásos beleegyező dokumentumot.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az azacitidin-kezelés előtt.

Kizárási kritériumok:

• A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek megengedettek. A betegnek stabilnak kell lennie a sugárkezelés után 2 hétig; ha a beteg kortikoszteroidokat szed, a kortikoszteroidok dózisának stabilnak kell lennie a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 hétig, vagy csökkenteni kell.
• Az azacitidinhez, ciszplatinhoz és mannithoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a kemoterápiás szerek által okozott magzati károsodások fokozott kockázata miatt, beleértve a magzati halálozást. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, nem jogosultak a vizsgálatra, mert összetéveszthetik a vizsgálat végpontjait.
• Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes (vagy laphámsejtes) bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg öt éve betegségmentes.