Azacitidin a cisplatina u pacientů s pokročilou rakovinou plic nebo hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo nemalobuněčný karcinom plic, který je buď metastatický, nebo přetrvává nebo se recidivuje po definitivní operaci a/nebo radiační terapii a nelze jej zachránit chirurgickou resekcí.
• Pacienti mohli dříve dostávat chemoterapii a/nebo biologickou léčbu, jako je cetuximab, bevacizumab nebo erlotinib) pro recidivující nebo metastatické onemocnění. Předchozí léčba musí být dokončena alespoň 28 dní (42 dní pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie a všechny toxicity musí být vyřešeny. Pacientům, kteří byli předtím léčeni samotným inhibitorem EGFR, jako je cetuximab nebo erlotinib, je umožněn vstup do studie alespoň 14 dní po podání poslední dávky předchozí léčby.
• Předchozí ozařování musí být dokončeno alespoň 28 dní před vstupem do studie a musí být vyřešena veškerá toxicita (ne více než 3000 cGy na pole včetně značné dřeně).
• Operace musí být dokončena alespoň 28 dní 28 dní před vstupem do studie a všechny komplikace/nežádoucí příhody musí být vyřešeny.
• Věk >18 let.
• Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >60 %).
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
• Pacienti nesmí plánovat další souběžnou léčbu (tj. ozařování, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie nebo genová terapie), zatímco jsou v této studii.
• Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas schválený pro tuto studii.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou azacitidinem negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacient musí být stabilní po dobu 2 týdnů po radioterapii; pokud pacient užívá kortikosteroidy, dávka kortikosteroidů musí být stabilní po dobu 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo musí být v procesu snižování.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako azacitidin, cisplatina a mannitol nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit této studie kvůli zvýšenému riziku poškození plodu včetně úmrtí plodu chemoterapeutickými látkami. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV-pozitivní, nejsou vhodní kvůli možnosti zmást koncové body této studie.
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo spinocelulární) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient pět let bez onemocnění.