Azacytydyna i cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca lub głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub niedrobnokomórkowego raka płuca, który ma przerzuty lub utrzymuje się lub nawraca po ostatecznej operacji i/lub radioterapii i nie kwalifikuje się do ratunkowej resekcji chirurgicznej.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię i (lub) leczenie biologiczne, takie jak cetuksymab, bewacyzumab lub erlotynib) z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie musi zostać zakończone co najmniej 28 dni (42 dni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania, a wszystkie objawy toksyczności muszą zostać usunięte. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie samym inhibitorem EGFR, takim jak cetuksymab lub erlotynib, mogą zostać włączeni do badania po co najmniej 14 dniach od otrzymania ostatniej dawki wcześniejszego leczenia.
• Wcześniejsze napromieniowanie musi zostać zakończone co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, a wszystkie toksyczności muszą zostać usunięte (nie więcej niż 3000 cGy na pola, w tym znaczny szpik).
• Operacja musi zostać zakończona co najmniej 28 dni 28 dni przed włączeniem do badania, a wszystkie powikłania/zdarzenia niepożądane muszą zostać usunięte.
• Wiek >18 lat.
• Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky'ego >60%).
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
• Pacjenci nie mogą planować żadnego innego jednoczesnego leczenia (tj. radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia genowa) podczas tego badania.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody zatwierdzony do tego badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Pacjent musi być stabilny przez 2 tygodnie po radioterapii; jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, dawka kortykosteroidów musi być stabilna przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub być w trakcie zmniejszania.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do azacytydyny, cisplatyny i mannitolu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym badaniu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, w tym śmierci płodu przez środki chemioterapeutyczne. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, nie kwalifikują się ze względu na możliwość pomieszania punktów końcowych tego badania.
• Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez pięć lat.