Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin og cisplatin hos pasienter med avansert lunge- eller hode- og nakkekreft

13. april 2018 oppdatert av: Chung-Tsen Hsueh, Loma Linda University

Fase I-studie av azacitidin i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke

Standarden for omsorg for hode- og nakke- og lungekreft inkluderer kjemoterapi, stråling og kirurgi. For pasienter med kreft i hode og nakke eller lunge som kommer tilbake etter operasjon og/eller stråling, eller som har spredt seg til andre deler av kroppen, kan kjemoterapi med cisplatin bremse svulstveksten og forlenge levetiden.

Studiemedisinen, azacitidin, kan blokkere evnen til enkelte kreftceller til å replikere, og har blitt godkjent av Food and Drug Administration for bruk ved myelodysplastisk syndrom, som er en langsomt utviklende blodcellerelatert kreft. I laboratorie- og dyreforsøk med bruk av hode- og nakke- og lungekreftceller har azacitidin vist seg å være en "hjelper" for cisplatin (det vil si at det gjør cisplatin mer effektivt for å stoppe veksten av hode- og nakkekreft og lungekreft. )

Siden kombinasjonen av azacitidin og cisplatin ikke har blitt brukt hos pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft, utfører etterforskerne denne studien som kombinerer azacitidin og cisplatin for å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, studiemedisinen kan ha på pasienter med avansert hode- og nakke- eller lungekreft. Etterforskerne gjør denne studien fordi de ønsker å finne en bedre behandling for denne typen kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Azacitidin vil bli gitt med standarddose cisplatin. I begynnelsen av studien vil tre pasienter bli behandlet med lav dose azacitidin. Hvis den dosen ikke gir dårlige bivirkninger, vil dosen sakte bli høyere for nye pasienter som deltar i studien.

Pasienter vil få azacitidin som en subkutan (under huden) injeksjon én gang daglig hver dag fra dag 1 til dag 5 av 28 dager i denne studien. Cisplatin gis intravenøst ​​på dag 8. Denne 28-dagers eller 4-ukers perioden kalles en syklus. Sykluser gjentas hver fjerde uke så lenge legen anbefaler.

I løpet av denne studien vil pasientene trenge følgende tester og prosedyrer.

  • Fysisk undersøkelse - Dette vil bli gjort ukentlig i løpet av de første 2 ukene av hver 4-ukers behandlingssyklus.
  • Blodprøver for blodtelling - Disse vil bli tatt hver uke.
  • Blodprøver for nyrefunksjon, leverfunksjon, og for å måle elektrolytter - Disse vil bli tatt hver uke
  • Blodprøver for forskningsstudie - Dette vil bli gjort ukentlig i første syklus, deretter ukentlig i løpet av de første 2 ukene på de påfølgende behandlingssyklusene
  • Røntgen eller skanning - Disse vil bli gjort en gang hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist plateepitelkarsinom av hode- og nakkekreft eller ikke-småcellet lungekreft som enten er metastatisk eller har vedvart eller gjentatt etter definitiv kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke er mottakelig for å redde kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi og/eller biologisk behandling som cetuximab, bevacizumab eller erlotinib) for den tilbakevendende eller metastatiske sykdommen. Tidligere behandling må ha vært fullført minst 28 dager (42 dager for nitrosourea eller mitomycin C) før man går inn i studien, og alle toksisiteter må være løst. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med EGFR-hemmer alene, slik som cetuximab eller erlotinib, får delta i studien minst 14 dager etter å ha mottatt den siste dosen av den tidligere behandlingen.
  • Tidligere stråling må ha blitt fullført minst 28 dager før inntreden i studien, og alle toksisiteter må være løst (ikke mer enn 3000 cGy til felt inkludert betydelig marg).
  • Kirurgi må ha vært gjennomført minst 28 dager 28 dager før inntreden i studien, og alle komplikasjoner/uønskede hendelser må være løst.
  • Alder >18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %).
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  • Pasienter må ikke planlegge å motta annen samtidig behandling (dvs. stråling, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) mens de er på denne studien.
  • Pasienter må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument godkjent for denne studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling med azacitidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser tillates. Pasienten må være stabil i 2 uker etter strålebehandling; hvis pasienten er på kortikosteroider, må dosen av kortikosteroider ha vært stabil i 2 uker før første dose av studiebehandlingen, eller være i ferd med å trappes ned.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som azacitidin, cisplatin og mannitol eller andre midler brukt i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner vil kanskje ikke delta i denne studien på grunn av den økte risikoen for fosterskader inkludert fosterdød fra kjemoterapeutiske midler. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter som er kjent for å være HIV-positive er ikke kvalifisert på grunn av potensialet til å forvirre denne studiens endepunkter.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin og Cisplatin
Hver 4. uke gis azacitidin daglig som subkutan injeksjon i 5 dager fra dag 1 til dag 5, og cisplatin gis som intravenøs injeksjon på dag 8. Dosen av azacitidin vil doseeskaleres blant hver gruppe på 3-6 pasienter, og dosen av cisplatin er fast.
Legemiddel: Azacitidin og Cisplatin
Vi planlegger å gi azacitidin daglig som subkutan injeksjon i eskalerte doser (37, 60, 75, 85, 100 og 110 mg/m2) i 5 dager fra dag 1 til dag 5, og gi cisplatin 75 mg/m2 som intravenøs injeksjon på dagen. 8, hver 4. uke som en syklus.
Andre navn:
  • 5-Azacytidin
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonen av azacitidin og cisplatin.
Tidsramme: ukentlig de første 4 ukene, deretter ukentlige ganger 2 for hver 4. uke
ukentlig de første 4 ukene, deretter ukentlige ganger 2 for hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den biologisk effektive dosen av azacitidin, maksimal tolerert dose av azacitidin og cisplatin kombinasjon, og tumorrespons
Tidsramme: hver 8. uke for responsevaluering
hver 8. uke for responsevaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung-Tsen Hsueh, MD, PhD, Loma Linda University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58358
  • IND 105076 (IND Exempt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azacitidin og Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere