Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini ja sisplatiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai pään ja kaulan syöpä

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Chung-Tsen Hsueh, Loma Linda University

Vaiheen I tutkimus atsasitidiinista yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä

Pään, kaulan ja keuhkosyövän hoitoon kuuluu kemoterapia, sädehoito ja leikkaus. Potilaille, joilla on pään ja kaulan tai keuhkosyöpä, joka uusiutuu leikkauksen ja/tai säteilyn jälkeen tai on levinnyt muihin kehon osiin, sisplatiinia käyttävä kemoterapia voi hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elinikää.

Tutkimuslääke, atsasitidiini, voi estää joidenkin syöpäsolujen kyvyn replikoitua, ja Food and Drug Administration on hyväksynyt sen käytettäväksi myelodysplastisessa oireyhtymässä, joka on hitaasti kehittyvä verisoluihin liittyvä syöpä. Laboratoriokokeissa ja eläinkokeissa, joissa käytettiin pään ja kaulan sekä keuhkosyöpäsoluja, atsasitidiinin on osoitettu olevan sisplatiinin "auttaja" (eli se tekee sisplatiinista tehokkaamman pään ja kaulan sekä keuhkosyövän kasvun pysäyttämisessä. )

Koska atsasitidiinin ja sisplatiinin yhdistelmää ei ole käytetty potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä, tutkijat tekevät tässä atsasitidiinia ja sisplatiinia yhdistävän tutkimuksen selvittääkseen, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tutkimuslääkkeellä voi olla potilaisiin. pitkälle edennyt pään ja kaulan tai keuhkosyöpä. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska he haluaisivat löytää paremman hoidon tämäntyyppisiin syöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atsasitidiinia annetaan tavallisen sisplatiiniannoksen kanssa. Tutkimuksen alussa kolmea potilasta hoidetaan pienellä annoksella atsasitidiinia. Jos tämä annos ei aiheuta pahoja sivuvaikutuksia, annosta suurennetaan hitaasti uusille tutkimukseen osallistuville potilaille.

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat atsasitidiinia kerran päivässä ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona joka päivä päivästä 1 päivään 5 28 päivän aikana. Sisplatiini annetaan laskimoon päivänä 8. Tätä 28 päivän tai 4 viikon ajanjaksoa kutsutaan sykliksi. Syklit toistetaan neljän viikon välein niin kauan kuin lääkäri suosittelee.

Tämän tutkimuksen aikana potilaat tarvitsevat seuraavat testit ja toimenpiteet.

  • Fyysinen koe - Tämä tehdään viikoittain jokaisen 4 viikon hoitojakson kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • Verikokeet veriarvoja varten - Nämä tehdään joka viikko.
  • Verikokeet munuaisten, maksan toiminnan ja elektrolyyttien mittaamiseksi - Nämä tehdään joka viikko
  • Verinäytteet tutkimusta varten - Tämä tehdään viikoittain ensimmäisen jakson aikana, sitten viikoittain kahden ensimmäisen viikon aikana seuraavissa hoitojaksoissa
  • Röntgenkuvat tai skannaukset - Nämä tehdään 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on joko metastaattinen tai jatkunut tai uusiutunut lopullisen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen ja jota ei voida suorittaa pelastavalla kirurgisella resektiolla.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai biologista hoitoa, kuten setuksimabia, bevasitsumabia tai erlotinibia) uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi. Aiempi hoito on oltava suoritettu vähintään 28 päivää (42 päivää nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, ja kaikkien toksisuuksien on oltava ratkaistu. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa pelkällä EGFR-estäjillä, kuten setuksimabilla tai erlotinibillä, saavat osallistua tutkimukseen vähintään 14 päivän kuluttua edellisen hoidon viimeisen annoksen saamisesta.
  • Aikaisempi säteilytys on täytynyt saada loppuun vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja kaikkien toksisuuksien on oltava ratkaistu (enintään 3000 cGy pelloille, joihin sisältyy merkittävä luuydin).
  • Leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 28 päivää 28 päivää ennen tutkimukseen aloittamista ja kaikkien komplikaatioiden/haittatapahtumien on oltava ratkaistu.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60 %).
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Potilaat eivät saa suunnitella minkään muun samanaikaisen hoidon (esim. sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista terapiaa tai geeniterapiaa), kun he ovat tässä tutkimuksessa.
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tähän tutkimukseen hyväksytty kirjallinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen atsasitidiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja. Potilaan on oltava vakaa 2 viikkoa sädehoidon jälkeen; jos potilas käyttää kortikosteroideja, kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen on oltava pienentymässä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin atsasitidiini, sisplatiini ja mannitoli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska kemoterapeuttisten aineiden aiheuttama sikiövaurion riski, mukaan lukien sikiökuolema, on lisääntynyt. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, eivät ole kelvollisia, koska ne voivat sekoittaa tämän tutkimuksen päätepisteitä.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- (tai okasolusyöpä) ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini ja sisplatiini
Joka 4. viikko atsasitidiinia annetaan päivittäin ihonalaisena injektiona 5 päivän ajan päivästä 1 päivään 5 ja sisplatiinia suonensisäisenä injektiona päivänä 8. Atsasitidiiniannosta nostetaan kunkin 3–6 potilaan ryhmän kesken, ja sisplatiiniannos on kiinteä.
Lääke: Atsasitidiini ja sisplatiini
Aiomme antaa atsasitidiinia päivittäin ihonalaisena injektiona korotetuilla annoksilla (37, 60, 75, 85, 100 ja 110 mg/m2) 5 päivän ajan päivästä 1 päivään 5 ja sisplatiinia 75 mg/m2 suonensisäisenä injektiona päivänä 8, 4 viikon välein syklinä.
Muut nimet:
  • 5-atsasytidiini
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi atsasitidiinin ja sisplatiinin yhdistelmän turvallisuus ja toksisuus.
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten viikoittain 2 kertaa 4 viikon välein
viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten viikoittain 2 kertaa 4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä atsasitidiinin biologisesti tehokas annos, atsasitidiinin ja sisplatiinin yhdistelmän suurin siedetty annos ja kasvainvaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein vastausten arviointia varten
8 viikon välein vastausten arviointia varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung-Tsen Hsueh, MD, PhD, Loma Linda University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58358
  • IND 105076 (IND Exempt)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Atsasitidiini ja sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa