Azacitidin og cisplatin hos patienter med avanceret lunge- eller hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk påvist planocellulært karcinom af hoved- og halskræft eller ikke-småcellet lungekræft, der enten er metastatisk eller har vedvaret eller er gentaget efter endelig kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke er modtagelig for at redde kirurgisk resektion.
• Patienter kan have modtaget tidligere kemoterapi og/eller biologisk behandling såsom cetuximab, bevacizumab eller erlotinib) for den tilbagevendende eller metastatiske sygdom. Forudgående behandling skal være afsluttet mindst 28 dage (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen, og alle toksiciteter skal være løst. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med EGFR-hæmmer alene, såsom cetuximab eller erlotinib, får lov til at deltage i undersøgelsen mindst 14 dage efter at have modtaget den sidste dosis af den tidligere behandling.
• Forudgående stråling skal være afsluttet mindst 28 dage før indtræden i undersøgelsen, og alle toksiciteter skal være løst (ikke mere end 3000 cGy til felter inklusive betydelig marv).
• Kirurgi skal være afsluttet mindst 28 dage 28 dage før indtræden i undersøgelsen, og alle komplikationer/bivirkninger skal være løst.
• Alder >18 år.
• ECOG ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60%).
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
• Patienter må ikke planlægge at modtage anden samtidig behandling (dvs. stråling, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi), mens de er på denne undersøgelse.
• Patienter skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt til dette forsøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest forud for behandling med azacitidin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt. Patienten skal være stabil i 2 uger efter strålebehandling; hvis patienten er på kortikosteroider, skal dosis af kortikosteroider have været stabil i 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller være i gang med at blive nedtrappet.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som azacitidin, cisplatin og mannitol eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke i dette forsøg på grund af den øgede risiko for fosterskader, herunder fosterdød fra de kemoterapeutiske midler. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter, der vides at være HIV-positive, er ikke kvalificerede på grund af potentialet til at forvirre denne undersøgelses endepunkter.
• Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.