Azacitidina y cisplatino en pacientes con cáncer avanzado de pulmón o de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o cáncer de pulmón no microcítico comprobado histológicamente que sea metastásico o haya persistido o reaparecido después de la cirugía definitiva y/o radioterapia, y no sea susceptible de resección quirúrgica de rescate.
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia y/o tratamiento biológico previo (como cetuximab, bevacizumab o erlotinib) para la enfermedad recurrente o metastásica. El tratamiento previo debe haberse completado al menos 28 días (42 días para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio y todas las toxicidades deben haberse resuelto. Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de EGFR solo, como cetuximab o erlotinib, pueden ingresar al estudio al menos 14 días después de recibir la última dosis del tratamiento anterior.
• La radiación previa debe haberse completado al menos 28 días antes de ingresar al estudio y todas las toxicidades deben haberse resuelto (no más de 3000 cGy a los campos, incluida la médula sustancial).
• La cirugía debe haberse completado al menos 28 días 28 días antes del ingreso al estudio y todas las complicaciones/eventos adversos deben haberse resuelto.
• Edad >18 años.
• Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60%).
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
• Los pacientes no deben estar planeando recibir ninguna otra terapia concurrente (es decir, radiación, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia génica) mientras están en este estudio.
• Los pacientes deben poder comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado para este ensayo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento con azacitidina.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este ensayo clínico. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas. El paciente debe estar estable durante 2 semanas después de la radioterapia; si el paciente está tomando corticosteroides, la dosis de corticosteroides debe haber sido estable durante 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o estar en proceso de reducción gradual.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la azacitidina, cisplatino y manitol u otros agentes utilizados en el estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo debido al mayor riesgo de daño fetal, incluida la muerte fetal, a causa de los agentes quimioterapéuticos. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes que se sabe que son VIH positivos no son elegibles debido a la posibilidad de confundir los criterios de valoración de este estudio.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante cinco años.