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Fermeture arthroscopique de l'intervalle des rotateurs dans la réparation de l'instabilité de l'épaule

10 février 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Titre de l'étude : Fermeture arthroscopique de l'intervalle des rotateurs dans la réparation de l'instabilité de l'épaule - une étude prospective

Objectif : Évaluer l'effet de la fermeture arthroscopique de l'intervalle des rotateurs (ARIC) sur les patients présentant des luxations récurrentes de l'épaule subissant une réparation arthroscopique de Bankart (ABR) en termes de récidive, de rééducation et de fonction.

Hypothèse:

  1. Bien que les patients Hyperlax subissant une ABR aient une incidence plus élevée de luxations récurrentes de l'épaule que ceux sans hyperlaxité, l'ajout d'ARIC réduira le taux de luxation récurrente.
  2. Les patients avec une réparation arthroscopique de Bankart (ABR) et ARIC sont plus lents à gagner l'amplitude de mouvement (ROM) mais dans les 6 mois sont égaux à ceux avec ABR seulement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Contact:
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran maman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16-40 ans
  • Instabilité antérieure de l'épaule
  • Hyperlaxité (laxité générale et laxité des épaules)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture de l'humérus/glénoïde
  • grand "Bankart" osseux
  • Opération précédente de l'épaule
  • Capsulite adhésive-luxations habituelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de Bankart arthroscopique
Procédure: Réparation de Bankart arthroscopique
Assis en position transat, bras fixé avec un dispositif de traction cutanée (Spider shoulder Immobilizer ou traction 3kg), arthroscopie par voie postérieure, voie antérieure servant à l'inspection et à l'instrumentation, lésion labrale libérée à l'aide d'un libérateur de suture, rayon complet et VAPER. Préparation de la glène avec râpe de haut en bas. Insertion d'ancres si nécessaire dans la glène et ligature de la lésion labrale avec les sutures. Fermeture de plaie avec suture éthilon 4/0, pansement rayé, écharpe de bras en velpeau.
Comparateur actif: ABR+ARIC
Procédure: ABR+ARIC
Assis en position transat, bras fixé avec un dispositif de traction cutanée (Spider shoulder Immobilizer ou traction 3kg), arthroscopie par voie postérieure, voie antérieure servant à l'inspection et à l'instrumentation, lésion labrale libérée à l'aide d'un libérateur de suture, rayon complet et VAPER. Préparation de la glène avec râpe de haut en bas. Insertion d'ancres si nécessaire dans la glène et ligature de la lésion labrale avec les sutures. À travers un portail antéro-supérieur supplémentaire, une suture est passée en dessous et à côté du SSP et à travers la partie supérieure du tendon sous-scapulaire tandis que le bras est à 30 degrés de rotation externe. Serrage de la suture au-dessus de la capsule sous le deltoïde. Fermeture de plaie avec suture éthilon 4/0, pansement rayé, écharpe de bras en velpeau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes récurrents de luxation ou d'instabilité de l'épaule
Délai: Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gamme de mouvement post-opératoire (ROM)
Délai: Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Niveau d'activité
Délai: Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Besoin d'une chirurgie récurrente
Délai: Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Douleur
Délai: Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.
Les patients seront suivis à la clinique de l'épaule de l'hôpital 6, 12, 26, 52 semaines après l'opération, puis à des intervalles d'un an jusqu'au suivi final.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr. Maman

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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