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Fechamento artroscópico do intervalo do rotador no reparo da instabilidade do ombro

10 de fevereiro de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Título do estudo: Fechamento artroscópico do intervalo rotador no reparo da instabilidade do ombro - um estudo prospectivo

Objetivo: Avaliar o efeito do fechamento artroscópico do intervalo rotador (ARIC) em pacientes com luxações recorrentes do ombro submetidos ao reparo artroscópico de bankart (ABR) em termos de recorrência, reabilitação e função.

Hipótese:

  1. Embora os pacientes com Hyperlax submetidos a ABR tenham maior incidência de luxações recorrentes do ombro do que aqueles sem hiperfrouxidão, adicionar ARIC diminuirá a taxa de luxação recorrente.
  2. Pacientes com reparo artroscópico de bankart (ABR) e ARIC são mais lentos em ganhar amplitude de movimento (ROM), mas dentro de 6 meses são iguais àqueles com ABR apenas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Contato:
      • Tel-Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eran maman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-40 anos
  • Instabilidade anterior do ombro
  • Hiperfrouxidão (frouxidão geral e dos ombros)

Critério de exclusão:

  • Fratura anterior do úmero/glenoide
  • grande osso "Bankart"
  • Operação anterior do ombro
  • Capsulite adesiva-luxações habituais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparação artroscópica de Bankart
Procedimento: Reparação artroscópica de Bankart
Sentado em posição de cadeira de praia, braço fixado com dispositivo de tração cutânea (imobilizador de ombro de aranha ou tração de 3kg), artroscopia por portal posterior, portal anterior utilizado para inspeção e instrumentação, lesão labral liberada com liberador de sutura, rádio completo e VAPER. Preparo da glenoide com grosa para cima e para baixo. Inserção de âncoras conforme necessário na glenoide e ligadura da lesão labral com as suturas. Fechamento da ferida com sutura ethilon 4/0, curativo listrado, tipoia de braço velpeau.
Comparador Ativo: ABR+ARIC
Procedimento: ABR+ARIC
Sentado em posição de cadeira de praia, braço fixado com dispositivo de tração cutânea (imobilizador de ombro de aranha ou tração de 3kg), artroscopia por portal posterior, portal anterior utilizado para inspeção e instrumentação, lesão labral liberada com liberador de sutura, rádio completo e VAPER. Preparo da glenoide com grosa para cima e para baixo. Inserção de âncoras conforme necessário na glenoide e ligadura da lesão labral com as suturas. Através do portal ântero-superior adicional é passada uma sutura inferior e adjacente ao SSP e através da porção superior do tendão Sub-escapular com o braço em 30 graus de rotação externa. Apertando a sutura no topo da cápsula abaixo do deltóide. Fechamento da ferida com sutura ethilon 4/0, curativo listrado, tipoia de braço velpeau.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Luxação recorrente do ombro ou sintomas de instabilidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude de movimento (ADM) pós-operatória
Prazo: Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Nível de atividade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Necessidade de cirurgia recorrente
Prazo: Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Dor
Prazo: Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.
Os pacientes serão acompanhados na clínica de ombro do hospital 6, 12, 26, 52 semanas após a operação e depois em intervalos de 1 ano até o acompanhamento final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dr. Maman

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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