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Chiusura artroscopica dell'intervallo rotatore nella riparazione dell'instabilità della spalla

10 febbraio 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Titolo dello studio: Chiusura artroscopica dell'intervallo rotatore nella riparazione dell'instabilità della spalla - uno studio prospettico

Obiettivo: valutare l'effetto della chiusura artroscopica dell'intervallo dei rotatori (ARIC) su pazienti con lussazioni ricorrenti della spalla sottoposti a riparazione artroscopica di bankart (ABR) in termini di recidiva, riabilitazione e funzione.

Ipotesi:

  1. Sebbene i pazienti con Hyperlax sottoposti ad ABR abbiano una maggiore incidenza di lussazioni ricorrenti della spalla rispetto a quelli senza iperlassità, l'aggiunta di ARIC ridurrà il tasso di lussazione ricorrente.
  2. I pazienti con riparazione artroscopica di bankart (ABR) e ARIC sono più lenti nell'ottenere il range di movimento (ROM) ma entro 6 mesi sono uguali a quelli con solo ABR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Contatto:
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran maman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-40 anni
  • Instabilità della spalla anteriore
  • Iperlassità (lassità generale e della spalla)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa frattura dell'omero/glenoide
  • grande "Bankart" ossuto
  • Precedente operazione alla spalla
  • Capsulite adesiva-lussazioni abituali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica di Bankart
Procedura: Riparazione artroscopica di Bankart
Seduto in posizione sedia a sdraio, braccio fissato con un dispositivo di trazione cutanea (Spider shoulder Immobilizer o trazione da 3 kg), artroscopia attraverso un portale posteriore, portale anteriore utilizzato per l'ispezione e la strumentazione, lesione labrale rilasciata utilizzando un liberatore di suture, radio completo e VAPER. Preparazione della glena con raspa su e giù. Inserimento di ancore, se necessario, nella glenoide e legatura della lesione labrale con le suture. Chiusura della ferita con sutura in ethilon 4/0, medicazione a strisce, fascia per il braccio in velpeau.
Comparatore attivo: ABR+ARIC
Procedura: ABR+ARIC
Seduto in posizione sedia a sdraio, braccio fissato con un dispositivo di trazione cutanea (Spider shoulder Immobilizer o trazione da 3 kg), artroscopia attraverso un portale posteriore, portale anteriore utilizzato per l'ispezione e la strumentazione, lesione labrale rilasciata utilizzando un liberatore di suture, radio completo e VAPER. Preparazione della glena con raspa su e giù. Inserimento di ancore, se necessario, nella glenoide e legatura della lesione labrale con le suture. Attraverso un ulteriore portale anteriore superiore viene fatta passare una sutura inferiore e adiacente al SSP e attraverso la porzione superiore del tendine sottoscapolare mentre il braccio è in rotazione esterna di 30 gradi. Stringendo la sutura sopra la capsula sotto il deltoide. Chiusura della ferita con sutura in ethilon 4/0, medicazione a strisce, fascia per il braccio in velpeau.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lussazione della spalla ricorrente o sintomi di instabilità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di movimento postoperatorio (ROM)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
Livello di attività
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
Necessità di un intervento chirurgico ricorrente
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
Dolore
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.
I pazienti saranno seguiti nella clinica della spalla dell'ospedale 6, 12, 26, 52 settimane dopo l'intervento e poi a intervalli di 1 anno fino al follow-up finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr. Maman

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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