Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk rotator intervalllukking ved reparasjon av skulderustabilitet

10. februar 2010 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studietittel: Artroskopisk rotatorintervalllukking ved reparasjon av skulderinstabilitet – en prospektiv studie

Mål: Å evaluere effekten av arthroscopic rotator interval closure (ARIC) på pasienter med tilbakevendende skulderluksasjoner som gjennomgår arthroscopic bankart repair (ABR) når det gjelder residiv, rehabilitering og funksjon.

Hypotese:

  1. Selv om hyperlakspasienter som gjennomgår ABR har høyere forekomst av tilbakevendende skulderluksasjoner enn de uten hyperlaksitet, vil tillegg av ARIC redusere hyppigheten av tilbakevendende dislokasjoner.
  2. Pasienter med artroskopisk bankart-reparasjon (ABR) og ARIC er langsommere når det gjelder å få bevegelsesutslag (ROM), men innen 6 måneder er de lik de med bare ABR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Ta kontakt med:
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eran maman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-40 år
  • Ustabilitet i fremre skulder
  • Hyperslapphet (generell slapphet og skulderslapp)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere humerus/glenoidfraktur
  • stor benete "Bankart"
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Adhesiv kapsulitt - Vanlige dislokasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk Bankart reparasjon
Fremgangsmåte: Artroskopisk Bankart reparasjon
Sittende i en strandstolstilling, arm festet med en hudtrekkanordning (Spider shoulder Immobilizer eller 3 kg trekkraft), artroskopi gjennom en bakre portal, fremre portal brukt til inspeksjon og instrumentering, labral lesjon frigjort med en suturfrigjører, full radius og VAPER. Forberedelse av glenoid med rasp opp og ned. Innsetting av ankre etter behov i glenoid og ligering av labral lesjon med suturene. Sårlukking med ethilon 4/0 sutur, stripete bandasje, velpeau armslynge.
Aktiv komparator: ABR+ARIC
Fremgangsmåte: ABR+ARIC
Sittende i en strandstolstilling, arm festet med en hudtrekkanordning (Spider shoulder Immobilizer eller 3 kg trekkraft), artroskopi gjennom en bakre portal, fremre portal brukt til inspeksjon og instrumentering, labral lesjon frigjort med en suturfrigjører, full radius og VAPER. Forberedelse av glenoid med rasp opp og ned. Innsetting av ankre etter behov i glenoid og ligering av labral lesjon med suturene. Gjennom ytterligere anterior superior portal føres en sutur inferior og ved siden av SSP og gjennom den superior delen av Sub Scapularis-senen mens armen er i 30 graders ekstern rotasjon. Stramming av suturen på toppen av kapselen under deltoideus. Sårlukking med ethilon 4/0 sutur, stripete bandasje, velpeau armslynge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende skulderluksasjon eller ustabilitetssymptomer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Behov for gjentatt operasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Smerte
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt på skulderklinikken på sykehus 6, 12, 26, 52 uker etter operasjon og deretter med 1 års intervaller frem til endelig oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dr. Maman

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere