Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervalové uzavření artroskopického rotátoru při opravě nestability ramene

10. února 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Název studie: Artroskopický uzávěr rotátorového intervalu při nápravě nestability ramene – prospektivní studie

Cíl: Zhodnotit vliv artroskopického uzávěru rotátorového intervalu (ARIC) na pacienty s recidivujícími luxacemi ramene podstupujícími artroskopickou opravu bankartu (ABR) z hlediska recidivy, rehabilitace a funkce.

Hypotéza:

  1. Přestože pacienti s Hyperlaxem podstupující ABR mají vyšší výskyt recidivujících luxací ramene než pacienti bez hyperlaxity, přidání ARIC sníží frekvenci rekurentních luxací.
  2. Pacienti s artroskopickou reparací bankartu (ABR) a ARIC pomaleji získávají rozsah pohybu (ROM), ale do 6 měsíců jsou rovni pacientům pouze s ABR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Shoulder Unit, Orthopedics B Department, Tel Aviv medical center
        • Kontakt:
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • TelAviv Suraski Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran maman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-40 let
  • Nestabilita předního ramene
  • Hyperlaxita (obecná a ramenní laxita)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomenina humeru/glenoidu
  • velká kostnatá "bankovní karta"
  • Předchozí operace ramene
  • Adhezivní kapsulitida-obvyklé dislokace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická Bankartova oprava
Postup: Artroskopická Bankartova oprava
Sed v poloze na plážovém křesle, paže fixovaná kožním trakčním zařízením (Imobilizér pavoučího ramene nebo 3kg trakce), artroskopie přes zadní portál, přední portál používaný pro kontrolu a instrumentaci, labrální léze uvolněná pomocí sutury, plný rádius a VAPER. Příprava glenoidu rašplí nahoru a dolů. Zavedení kotev podle potřeby do glenoidu a podvázání labrální léze stehy. Uzavření rány stehem ethilon 4/0, pruhovaný obvaz, velpeau pažní popruh.
Aktivní komparátor: ABR+ARIC
Postup: ABR+ARIC
Sed v poloze na plážovém křesle, paže fixovaná kožním trakčním zařízením (Imobilizér pavoučího ramene nebo 3kg trakce), artroskopie přes zadní portál, přední portál používaný pro kontrolu a instrumentaci, labrální léze uvolněná pomocí sutury, plný rádius a VAPER. Příprava glenoidu rašplí nahoru a dolů. Zavedení kotev podle potřeby do glenoidu a podvázání labrální léze stehy. Přes další přední přední portál je steh protažen níže a přilehlý k SSP a přes horní část šlachy Sub Scapularis, zatímco je paže ve 30 stupních zevní rotace. Utáhněte steh na horní části pouzdra pod deltovým svalem. Uzavření rány stehem ethilon 4/0, pruhovaný obvaz, velpeau pažní popruh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakující se luxace ramene nebo příznaky nestability
Časové okno: Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Úroveň aktivity
Časové okno: Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Nutnost opakované operace
Časové okno: Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Bolest
Časové okno: Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.
Pacienti budou sledováni na ramenní klinice v nemocnici 6, 12, 26, 52 týdnů po operaci a poté v 1 ročních intervalech až do konečného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dr. Maman

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se luxace ramen

Klinické studie na Artroskopická Bankartova oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit